细菌内毒素检测

许多研究表明，内毒素与多种疾病密切相关，内毒素血症多随病情恶化而加重，随病情缓解而减轻。因此，内毒素可以作为一个衡量病情和判断预后的参考指标，也可作为临床治疗及判定疗效或筛选恰当药物的指标之一。除此以外，内毒素与急重症疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病、心血管系统疾病、口腔系统疾病、泌尿系统疾病等有着密切关系。

细菌内毒素检测（BET）是制药和生物医学行业的基本安全要求。如果内毒素以足够的浓度进入患者的血液，可能会导致发热和感染性休克等有害症状，严重时可能致命。因此，内毒素的去除对于人类疾病治疗的注射型药品、生物制品等都是必须的，尤其对于基因药物、蛋白药物、抗体药物、疫苗等生物制品的下游纯化处理来说就显得非常重要。任何进入人体的药物产品，包括非肠道药物和可注射装置，在投放市场之前必须进行内毒素检测。这些质量控制（QC）测试必须符合药典以及食品和药物管理局（FDA）实施的监管要求。

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《中国药典》四部 2020年版--通则1143 细菌内毒素检查法

①鲎试剂灵敏度复核试验
当使用新批号的鲎试剂或试验条件发生了可能影响检验结果的改变时，应进行鲎试剂灵敏度复核试验。鲎试剂的灵敏度复核试验，须使用细菌内毒素国家标准品。
②供试品的干扰试验
干扰实验是为了排除供试品中非内毒素成分对内毒素与鲎试剂反应的干扰作用； 当进行新药的内毒素检查试验前，或无内毒素检查项的品种建立内毒素检查法时，须进行干扰试验； 当鲎试剂、供试品的处方、生产工艺改变或试验环境中发生了任何有可能影响试验结果的变化时，须重新进行干扰试验
③供试品的细菌内毒素检测试验
凝胶法及光度法（浊度法和显色基质法）进行细菌内毒素方法学验证和细菌内毒素检测。

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