遗传毒性试验

遗传毒性试验是一种生物学试验，用于检测化学物质、辐射等对生物体遗传物质的损伤，评估其致癌风险。

遗传毒性试验是采用哺乳动物或非哺乳动物细胞、细菌、酵母菌、真菌或整体动物测定试验样品是否会引起基因突变、染色体结构畸变以及其他DNA或基因变化的试验。遗传毒性试验的主要目的是研究医疗产品导致人体基因改变，并能通过生殖细胞传递至下一代的潜力。

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遗传毒性试验用于检测两类主要的遗传损伤：基因突变（点突变）和染色体损伤（结构畸变、数目畸变）。单一试验无法检测出所有相关遗传毒性物质，通常进行一组试验，试验组合包括：细菌回复突变试验，体外哺乳动物染色体畸变试验，体外小鼠淋巴瘤TK试验，体外哺乳动物细胞微核试验。
如果按照以上进行遗传毒性试验且两个体外试验的结果均为阴性，则不需进行进一步的动物体内遗传毒性试验。如果任意体外遗传毒性试验的结果为阳性，则应进行体内诱变性试验，否则推定为诱变物。应在体外试验确定出的最适宜终点的基础上选择相应的体内试验，通常采用的体内试验有：啮齿动物体内微核试验，啮齿动物骨髓中期分析，转基因基因突变试验。

GB/T 16886.3—2008/ISO 10993-3:2003 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

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