动物皮内反应试验

动物皮内反应试验是一种常用于评价医疗器械生物相容性的试验方法。

动物皮内反应试验是通过将医疗器械或其提取物直接注射到动物的皮肤下，观察和评价动物对于注射物的反应情况，从而判断医疗器械在体内引起的组织炎症、纤维增生、溶解、坏死等反应。

动物皮内反应试验是一种快速、简便、直接的生物学评价方法。

应使用健康、初成年的白化兔，雌雄不限，同一品系，体重不低于2kg。应使动物适应环境，并按ISO 10993-2的规定饲养。

评价试验材料初试应至少采用3只动物。如预期有刺激反应，初试应考虑使用1只动物。除非出现明显的阳性反应[红斑或水肿记分大于2]，否则应至少再使用2只动物进行试验。在使用了至少3只动物后，如为疑似反应，应考虑进行复试。

a. 试验前4 h~18 h,彻底除去动物背部脊柱两侧足够面积的被毛,以备注射浸提液。

b. 在每只兔脊柱一侧的5个点皮内注射0.2 mL用极性或非极性溶剂制备的浸提液。在极性浸提液注射点每一试验位点用 5° 针头皮内注射 0.2 ml 材料的生理盐水浸提液，极性溶剂对照液注射部位则注射 0.2 ml 生理盐水；非极性浸提液注射点注射 0.2 ml 材料的橄榄油浸提液，非极性溶剂对照液注射点注射 0.2 ml 橄榄油。

c. 于注射后即刻、24 小时、48 小时、72 小时观察纪录各注射部位的红斑和水肿情况，按照皮肤反应分类计分系统进行计分。自脊柱左侧头端开始作皮内注射样品极性溶剂浸提液，右侧皮内注射非极性浸提液，各 5 点，每点注射 0.2 ml，间隔 10～20 mm。
d. 脊柱左侧中部开始作皮内注射极性溶剂对照液，右侧注射非极性溶剂对照液，各 5 点，每点注射 0.2 ml，间隔 10～20 mm
e. 结果观察注射后即刻、24 小时、48 小时和 72 小时观察并记录注射部位的皮肤反应。按表 10-5-28 格式记录皮肤注射部位及其周围的组织红斑和水肿计分。

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