初始污染菌检测

初始污染菌是指在医疗器械的生产、包装、储存过程中可能存在的微生物，包括细菌、真菌等。这些污染菌如果未经有效控制，可能会在使用过程中对患者造成健康威胁。

为了保证医疗器械的质量和安全性，初始污染菌检测显得尤为关键。初始污染菌检测不仅能够为生产者提供明确的质量要求，也能够为监管者提供科学的依据，最终保障患者的用药安全。

中科检测开展医疗器械初始污染菌检测服务，检测报告具有CMA资质。

初始污染菌检测是为了证明产品灭菌之前的微生物水平在“灭菌工艺确认时定义的初始污染菌的范围内”，这样采用经确认过的灭菌工艺参数能保证灭菌后产品达到无菌水平。
测定初始污染菌可用来判明检品细菌污染的程度，以及生产单位所用的原料、工具设备、工艺流程、生产人员的卫生状况，是对检品进行卫生学评价的综合依据。

2010版《中华人民共和国药典第二部》附录XIJ微生物限度检查法
GB/T 19973.1-2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法-第一部分产品中微生物数量的估计
ISO 11737-1-2018 医疗器械的灭菌 微生物方法 第一部分：产品上微生物总数的估计
GB 15980-2009 一次性使用医疗用品卫生标准

中科检测是第三方检测机构，具有微生物检测CMA、CNAS资质，配备专业微生物检测实验室，具有生物安全等级2级（P2）实验室，可开展医疗器械微生物检测服务。

销售：出具检测报告，提成产品竞争力；

研发：缩短研发周期，降低研发成本；

质量：判定原料质量，减少生产风险；

诊断：找出问题根源，改善产品质量；

科研：定制完整方案，提供原始数据；

竞标：报告认可度高，提高竞标成功率；

业务委托→签订合同→现场检测→编制检测报告→内部评审→评审并修改→提交报告