化学药物结构确证

药物结构确证是一个重要的药物开发过程,通过结构确证可以确认一种药物的化学结构和组成,从而了解其活性、毒性、代谢途径以及与其他分子的相互作用。原料药的结构确证研究是药物研发的基础，其主要任务是确认所制备原料药的结构是否正确，是保证药学其它方面研究、药理毒理和临床研究能否顺利进行的决定性因素。

凡合成、半合成药物，天然物中提取的单体，以及药物组分中的主要组分，均应确证其化学结构（包括构型）。通过结构确证可以表征所制备中间产物或者原料药的结构是否正确，从而为产品的下一步生产奠定坚实的基础。

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经化学全合成或半合成、微生物发酵以及从动、植物中提取的原料药,包括新药、进口药和已有国家标准的药品。

按来源：化学合成、半合成、天然产物中提取、发酵等;

按组分：单一组分、多组分混合物;

按分子量：小分子化合物、大分子化合物;

按结构特点：成盐化合物和非成盐化合物、手性化合物和非手性化合物、含结晶水/溶剂和不含结晶水/溶剂等；

①骨架结构：分子中各原子之间的连接顺序和方式；

②构型：分子中各原子之间的空间相对位置；

③结晶水/结晶溶剂：与水、有机溶剂通过氢键等结合；

④晶型：分子（或原子）在晶体中的排列方式；

化学方法：理化分析、元素分析、化学关联等

物理方法：波谱方法、衍射技术

1、未在国内外上市销售的原料药：

按全新化学单体要求进行推论结构：完成必要的各项测试，提供充分的试验图谱和数据，按新化合物要求进行图谱解析和综合解析，有参考文献资料，可提供作参考。

2、已在国外上市销售但尚未在国内销售的原料药或已有国家标准的原料药：

按已知化学结构的药物进行验证结构：可以使用对照品，可以参考文献。