分析方法学验证

药物分析方法是指进行药物分析实验的方式，应详细描述进行每个分析试验所必需的步骤，包括（但不局限于）：样品、参比物、试剂的制备，仪器的使用，校准曲线的绘制，计算公式的运用等。

各种药物分析方法学研究，在控制药品质量和研制新药质量标准中具有非常重要的作用。为了保证药物分析方法的可靠、有效和耐用性，须系统与科学地研究分析方法学，不同分析方法具有各自特点，随分析对象而变化，需采用特征性效能参数加以验证。整个分析方法学验证中，须采用经过完全确证、纯度已知的标准物质进行研究。

中科检测拥有先进的实验设备和专业的技术团队，在药物分析方法学验证领域拥有丰富的经验，提供专业的药物分析方法学验证服务。

方法验证的目的是判断采用的分析方法是否科学、合理，是否能有效控制药品的内在质量。从本质上讲，方法验证就是根据检测项目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。

方法验证在分析方法建立过程中具有重要的作用，并成为质量研究和质量控制的组成部分。只有经过验证的分析方法才能用于控制药品质量，因此方法验证是制订质量标准的基础。方法验证是药物研究过程中的重要内容。

不同类型药物分析方法学验证指标：

1、药物鉴别：专属性、耐用性。

2、杂质检查：可分为限度试验和定量测定两种情况。

限度检查：专属性、检测限和耐用性；

定量测定：专属性、定量限、线性、范围、准确性、精密度、耐用性。

3、药物的含量测定：专属性、线性、范围、准确性、精密度、耐用性。

验证内容包括方法的专属性、线性、范围、准确度、精密度、检测限、定量限、耐用性和系统适用性等。

（一）专属性

专属性系指在其他成分（如杂质、降解物、辅料等）可能存在下，采用的分析方法能够正确鉴定、检出被分析物质的特性。

（二）线性

线性系指在设计的测定范围内，检测结果与供试品中被分析物的浓度（量）直接呈线性关系的程度。

（三）范围

范围系指能够达到一定的准确度、精密度和线性，测试方法适用的试样中被分析物高低限浓度或量的区间。

（四）准确度

准确度系指用该方法测定的结果与真实值或认可的参考值之间接近的程度。有时也称真实度。

（五）精密度

精密度系指在规定的测试条件下，同一均质供试品，经多次取样进行一系列检测所得结果之间的接近程度（离散程度）。

（六）检测限

检测限系指试样中的被分析物能够被检测到的最低量，但不一定要准确定量。

（七）定量限

定量限系指试样中的被分析物能够被定量测定的最低量，其测定结果应具有一定的准确度和精密度。

（八）耐用性

耐用性系指测定条件发生小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。

（九）系统适用性试验

对一些仪器分析方法，在进行方法验证时，有必要将分析设备、电子仪器与实验操作、测试样品等一起当作完整的系统进行评估。系统适用性便是对整个系统进行评估的指标。系统适用性试验参数的设置需根据被验证方法类型而定。

1、验证方案的制订

2、验证目的、方法改进背景、

3、提供的原料药和产品、仪器概要、试剂、对照品

4、待验证的方法，项目，合格标准

5、实施人员的培训

6、参考文献

7、验证的实施

8、收集完整的验证过程记录和原始图谱

9、复核

10、验证报告

11、评价该方法是否通过验证