药用辅料是药品中的重要成分,尽管不是活性成分,但对制剂性能的影响同样是不言而喻的。原料和辅料共同构成药物本身,安全性均应当受到重视。
原辅料制剂检测是指对制药过程中使用的原辅料和制剂进行质量检测的过程,包含性状,鉴别,检查,含量等系列物理化学相关质量测试。原辅料包括药物活性成分、辅料、溶剂等,而制剂则是指最终的药物产品。
中科检测依据《中国药典》(2020版)构建较全面药品检测能力,关注药用原辅料安全性,可规范提供原辅料检测服务。
理化检测:pH值、渗透压、UV(紫外-可见分光光度检测)、旋光度测定、熔点测定(第一法B)、水分测定、含量测定(电位滴定、酸碱滴定)、干燥失重测定、炽灼残渣检查、氯化物检查、硫酸盐检查、铁盐检查、铵盐检查、重金属检查、砷盐检查(第一法);
微生物检测:微生物限度检测、细菌内毒素、高效液相色谱法等等;
《中华人民共和国药典》2020年版四部通则
1.拥有众多先进仪器设备并通过CMA/CNAS资质认可,测试数据准确可靠,检测报告具有国际公信力。
2.科学的实验室信息管理系统,保障每个服务环节的高效运转。
3.技术专家团队实践经验丰富,可提供专业、迅速、全面的一站式服务。
4.服务网络遍布全球,众多一线品牌指定合作实验室。
销售:出具检测报告,提成产品竞争力;
研发:缩短研发周期,降低研发成本;
质量:判定原料质量,减少生产风险;
诊断:找出问题根源,改善产品质量;
科研:定制完整方案,提供原始数据;
竞标:报告认可度高,提高竞标成功率;
业务委托→签订合同→现场检测→编制检测报告→内部评审→评审并修改→提交报告
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