微生物检查方法学验证

微生物检查方法学验证是指对特定微生物的存在、数量、种群结构以及功能活性等进行验证和检测的过程。中科检测为全国各企业提供专业的微生物检查方法学验证服务。
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微生物检查方法学 验证介绍

微生物检查方法学验证是指对特定微生物的存在、数量、种群结构以及功能活性等进行验证和检测的过程。微生物检查方法学验证可以确保微生物检测的准确性和可靠性,同时也可以提高实验的重复性和稳定性。

中科检测是第三方检测公司,在微生物检测方面积累了丰富的检测经验,具有提供微生物检查方法学验证等专业实验室,具备CMA、CNAS等资质,为全国各企业提供专业的微生物检测服务。

微生物检查方法学 验证要求

1. 因《中国药典》在如何保证检验方法的科学性和检验结果的准确性方面与国外药典仍有一定的差距,关键是《中国药典》未强调对检验方法进行必要的方法学验证,因此规定需进行微生物方法学验证;
2. 不同企业生产的相同品种,特别是中成药,因原料来源、工艺、辅料的不同,药品可能表现出不同的抑菌特性;同一个企业生产的相同品种,因原料来源不同、工艺改变或不同实验室等原因,也可能导致检测结果的差异。因此,不同企业生产的相同品种进行“微生物限度检查”或“无菌检查”时,其具体试验方法如冲洗量等不能简单照搬,需通过验证试验核实该试验方法和检测系统是否适宜;
3. 涉及注册检验(包括进口注册和新药注册)、监督抽验和进口检验,应复核或审核微生物检查的关键操作点及试验方法,并在复核说明中概述验证实验结果。

微生物检查方法学 验证范围

无菌检查方法学验证
微生物限度检查方法学验证
细菌内毒素检查方法学验证

微生物检查方法学 验证标准

中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典

微生物检查方法学验证 服务优势

1.拥有众多先进仪器设备并通过CMA/CNAS资质认可,测试数据准确可靠,检测报告具有国际公信力。


2.科学的实验室信息管理系统,保障每个服务环节的高效运转。


3.技术专家团队实践经验丰富,可提供专业、迅速、全面的一站式服务。


4.服务网络遍布全球,众多一线品牌指定合作实验室。


微生物检查方法学验证 报告用途

产品质控:国内外市场销售,资质认证等等;

电商品控:产品进入超市或卖场,网站商城等;

贸易活动:政府部门、事业单位招投标、申请补助等;

工厂评估:工商抽检或市场监督等;