注射用水3Q验证

注射用水是一种高纯度的水，它符合药典规定的标准，用于制药工业中。这种水必须是无色、无味、无杂质的，并且经过了严格的微生物和内毒素的测试。注射用水通常用于制备注射剂、无菌冲洗剂、无菌原料药的精制，以及直接接触药品的包装材料的最后一次精洗用水。
注射用水的制备工艺通常要求非常严格，以确保其纯度和质量。各国药典对注射用水的制备工艺有限定条件，例如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透，而中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。制药用水系统除了控制化学指标及微粒污染外，还必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。

① 注射用水的制备，应使其水质符合《中国药典》注射用水项下标准。

② 注射用水储罐和输送管道所用材料，应无毒、耐腐蚀，应采用内壁抛光的优质

低碳不锈钢管或其他不污染注射用水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水除菌器。注射用水的储存可采用70℃以上保温循环，循环干管流速宜大于15m/s。

③ 注射用水输送管道在设计和安装时，应避免死角、盲管，应预留清洗口，不应出现使水滞留和不易清洁的部位。注射用水终端净化装置应靠近使用点。使用点接管长度不应大于管径的6倍(6D原则)，管道宜采用焊接、卡箍式或法兰连接，法兰垫片材料宜采用聚四氟乙烯(PIFE)。

④ 注射用水储罐和输送系统，应能定期清洗、灭菌，宜设置在线清洗、在线灭菌设施。

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