口腔黏膜刺激试验

医疗器械口腔粘膜刺激实验是指医疗器械/材料与口腔黏膜组织接触的情况下对口腔粘膜造成的刺激程度而进行的实验评价，从而判断医疗器械/材料对口腔黏膜组织产生的刺激作用。

根据医疗器械与口腔黏膜接触时间不同将其分为短期接触器械、长期接触器械和持久接触器械。与口腔黏膜接触≤24h的医疗器械，为短期接触器械；与口腔黏膜接触24h-30d的医疗器械，为长期接触器械；与口腔黏膜接触＞30d的医疗器械，为持久接触器械。

中科检测开展口腔黏膜刺激试验，报告具有CMA和CNAS资质。

口腔粘膜刺激试验对象适用牙齿、腔类护理品以及经口类产品如牙科工具、舌头钳子、口腔镜等等

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
ISO 10993-10 医疗器械的生物学评价.第10部分:皮肤致敏试验

1.长期接触法
适用于与口腔黏膜接触时间≥24h的材料，有缝合接触法和项圈法两种。
2.急性接触法
根据材料实际使用情况可选择一次接触法或多次接触法。
3.反复接触试验

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