空调系统是一种用于调节室内空气温度、湿度和洁净度的设备。它通常由制冷剂循环系统、空气循环系统、电气控制系统三部分组成。空调系统可以通过制冷、制热和除湿等功能,为人们创造一个舒适的生活环境。
空调系统3Q验证的目的是确保空调系统能够持续稳定地提供所需的环境条件,对于需要精确控制室内环境的场所,如医院、实验室、制药工厂、数据中心等,这一验证过程至关重要。通过3Q验证,可以保障室内环境的舒适度、提高能源效率、保护设备运行安全,并确保符合行业规范和法规要求。
中科检测开展空调系统3Q验证服务,验证报告符合GMP合规要求。
通过对空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认、性能确认,证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求,是否符合GMP及工艺要求,是否具有可靠性和重现性。
安装确认:空气净化系统各种平面布置图、拟定的操作SOP、控制标准及测试记录、空调机组设备的安装确认、风管制作及安装确认,风管及空调设备清洁确认,空调设备所用仪表及测试仪器校验,高效过滤的安装及检漏。
运行确认:空调机组运行确认、蒸汽加湿器运行确认、制冷效果确认、报警装置运行确认、防火安全装置运行确认、全排风系统确认、互锁装置确认、应急照明设施运行确认、高效过滤器风速、风量及换气次数测试、洁净室压差、洁净室温湿度测试、洁净区房间照度、噪音检测
性能确认:气流流型测试、空调系统自净时间确认、静态/动态洁净度测试(悬浮粒子、沉降菌)、紫外灯辐射剂量确认
《药品生产质量管理规范》及无菌药品附录(2010版)
GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》
《药品生产验证指南》(2003版)
GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)中悬浮粒子的测试方法》
GB/T 16294-2010《医药工业洁净室(区)中沉降菌的测试方法》
GB/T 13554-2008《高效过滤器国家标准》
GB/T 14295-2008《空气过滤器》
1.拥有资深专家团队,专业的工程师团队和全面的检测能力。
2.多年检测行业经验,成熟的质量管控团队,可为客户提供质量管控方案。
3.专业的体系审核团队,可为企业提供质量审核服务,查找质量问题降低质量风险。
4.中科检测是综合化的检测集团,集检验检测、认证鉴定、技术服务、咨询培训为一体的公共服务机构。
产品质控:国内外市场销售,资质认证等等;
电商品控:产品进入超市或卖场,网站商城等;
贸易活动:政府部门、事业单位招投标、申请补助等;
工厂评估:工商抽检或市场监督等;
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水系统3Q验证水系统的3Q验证是指对水处理或供应系统进行的三个阶段的验证过程。中科检测开展纯化水、注射用水、生产用水等水系统3Q验证服务,出具GMP验证合规报告。
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纯化水设备3Q验证纯化水设备是用于满足各行业需求制取纯化水的设备,多用于医药、生物化学化工、医院等行业。中科检测开展生产用水系统3Q验证服务。
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洁净室空调系统3Q验证洁净空调系统是一套非常复杂且庞大的设备,它在洁净车间里的作用非常巨大,既能降温加热,也能恒温恒湿,同时最重要的是能净化过滤掉空气中那些浮尘颗粒以及细菌。
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洁净工作台3Q验证洁净工作台是一种可提供洁净等级为100级(ISO等级5)的局部操作环境的箱式空气净化设备。中科检测开展超净工作台验证,3Q验证报告符合GMP合规要求。