医疗器械皮肤刺激试验

医疗器械皮肤刺激试验是指皮肤接触受试物后产生的局部可逆性损伤，典型表现是红斑和水肿，常规动物实验是兔的单次和多次皮肤接触实验。
在医疗器械产品中皮肤刺激试验是体外刺激试验，用来评定从医疗器械中释放出来的化学物可能引起的接触性危害，预测评估与人体组织接触时可能产生的不良作用，刺激。广泛应用于医疗器械产品、消毒产品、家居产品的测试中，为产品质量提升，风险监管提供了数据依据。
中科检测开展医疗器械皮肤刺激试验，报告具有CMA&CNAS资质，能够保证产品的安全，让消费者放心。

试验使用到的生物学材料是兔子，兔子用于评价生物材料或其浸提液的皮肤刺激性有很长的历史，在国际标准和国家标准中均建议使用兔子来评价医用材料的皮肤刺激性。

将检测样品或含检测样品浸提液的纱布敷贴在3只实验动物背部测试部位，对应的不含测试样品的浸提介质作为空白对照，敷贴在对照部位，在4小时后移除敷贴；敷贴移除后即刻，1小时，24小时，48小时和72小时分别观察敷贴部位并记录观察结果。

GB/T16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
消毒技术规范 (2002年版) 2.3.3
GB15979－2002 一次性使用卫生用品卫生标准  附录A
ISO 10993-10:2010 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏反应试验
ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验
日本劳动厚生省医疗器械法规 MHLW 2003 第五部分

1.拥有众多先进仪器设备并通过CMA/CNAS资质认可，测试数据准确可靠，检测报告具有国际公信力。

2.科学的实验室信息管理系统，保障每个服务环节的高效运转。

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4.服务网络遍布全球，众多一线品牌指定合作实验室。

产品质控：国内外市场销售，资质认证等等；

电商品控：产品进入超市或卖场，网站商城等；

贸易活动：政府部门、事业单位招投标、申请补助等；

工厂评估：工商抽检或市场监督等；