植入试验

植入试验是指将植入器械植入到活体组织内的局部反应的测试,适用于植入材料。中科检测开展骨植入试验、皮下植入试验和肌肉植入试验。
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植入试验 项目介绍

植入试验是将生物材料和医疗器械埋入动物体内某些部位,观察埋入不同时间材料对局部的组织病理学的改变。植入试验是医疗器械生物相容性测试的常规测试,用于评价医疗器械、医疗器械组件或生物材料在持续接触人体活组织后的局部刺激性,通过比较试验样品与阴性对照品引起组织反应程度的差值来对其进行分级。
中科检测开展植入试验,包括骨植入试验、皮下植入试验和肌肉植入试验。

植入 试验标准

ISO 10993-6:2007 医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
USP 88 美国药典 体内生物反应性试验

植入 试验周期

试验周期应根据临床可能接触时间来确定,或是持续至相应生物学反应达到或超过某一稳定状态。选择的时间点应进行说明和论证。
对于非降解和非吸收性材料,一般评定从1周至4周的短期反应和超过12周试验的长期反应。
对于可降解/可吸收材料,试验周期应与估计的试验产品降解时间相关。

植入 试验送样要求

1. 固体材料(不包括粉剂)
植入物应该经过与最终产品相同的制造、处理、清洁和灭菌过程,确保植入物未被损坏并且是无菌的。
规格要求:长10mm,宽1-3mm,边缘光滑。
2. 非固体材料(包括粉剂、液体、半固体等)
植入物应该经过与最终产品相同的制造、处理、清洁和灭菌过程。
无菌条件下将样品填充至两端开口的PP、PE、或者PTFE空心小管内,填充物与管口齐平,并防止中间有空气。

植入试验 服务优势

1.国科控股旗下独立第三方检验检测机构。


2.丰富的政策解读、行业调研及实战经验。


3.与相关政府部门及行业协会长期密切合作。


植入试验 报告用途

产品质控:国内外市场销售,资质认证等等;

电商品控:产品进入超市或卖场,网站商城等;

贸易活动:政府部门、事业单位招投标、申请补助等;

工厂评估:工商抽检或市场监督等;


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