快速咨询
留言报价
工艺用水3Q 验证介绍
工艺用水是指在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。
依据《中华人民共和国药典》、《医疗器械生产质量管理规范》等规定，参照《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告》（2016年第14号）要求，工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为原水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水及其他方法产生的同等要求的注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。
工艺用水3Q验证 应用范围
| 分类 | 应用规范 |
| 饮用水 | 药品包装材料粗洗用水、中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等用水。中国药典》同时说明 ，饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的精洗用水。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。 |
| 纯化水 | 非无菌药品的配料、直接接触药品的设备、器具和包装材料最后 一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的水源、直接接触非最终灭菌棉织品的包装材料粗洗用水等； 纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，可作为 中药注射剂滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂； 口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂； 非灭菌制剂用器具的精洗用水也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂，纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。 |
注射用水 | 直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水、无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精制。 |
灭菌注射用水 | 灭菌注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量应符合灭菌注射用水项下的规定。 |
工艺用水3Q验证 参考文件
《中国药典》2010版
QP-04《人力资源控制程序》
QW-ZL-02《工艺用水检验作业指导书》
《LD列管式多效蒸留机使用说明书》
《500L/h二级反渗透使用说明书》3.2《蒸汽发生器安装使用说明书》
服务优势 工艺用水3Q验证
中科检测是一家从事洁净室检测、设备验证和GMP技术服务的技术服务公司。总部位于广州，并依据ISO9001:2008理念进行管理。服务项目涵盖了洁净室综合性能测试、过滤器的检漏、工艺用水3Q验证、洁净空调系统风量与压差调试、压缩空气质量测试和灭菌设备验证、冷库温湿度验证、冰箱与培养箱温湿度验证、生物安全柜检测、超净台检测等设备验证及GMP咨询管理。
服务优势
1.国科控股旗下独立第三方检验检测机构。
2.丰富的政策解读、行业调研及实战经验。
3.与相关政府部门及行业协会长期密切合作。
报告用途
销售：出具检测报告，提成产品竞争力；
研发：缩短研发周期，降低研发成本；
质量：判定原料质量，减少生产风险；
诊断：找出问题根源，改善产品质量；
科研：定制完整方案，提供原始数据；
竞标：报告认可度高，提高竞标成功率；
检测流程
业务委托→签订合同→现场检测→编制检测报告→内部评审→评审并修改→提交报告
-
水系统3Q验证水系统的3Q验证是指对水处理或供应系统进行的三个阶段的验证过程。中科检测开展纯化水、注射用水、生产用水等水系统3Q验证服务，出具GMP验证合规报告。 -
纯化水设备3Q验证纯化水设备是用于满足各行业需求制取纯化水的设备，多用于医药、生物化学化工、医院等行业。中科检测开展生产用水系统3Q验证服务。 -
注射用水3Q验证《中国药典》0261制药用水章节规定根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水，其中，注射用水可用作注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂等。 -
空调系统3Q验证空调系统是一种用于调节室内空气温度、湿度和洁净度的设备。它通常由制冷剂循环系统、空气循环系统、电气控制系统三部分组成。中科检测开展洁净区空调净化系统验证服务，验证报告符合GMP合规要求。
