洁净区环境是指在生产过程中对空气质量、粉尘颗粒物、细菌等有严格要求的车间环境。为了确保洁净车间的有效运行,需要进行验证,以验证车间是否符合设定的洁净度要求。
洁净区环境验证的目的是确保车间的洁净度符合设定的要求,以保证产品质量和生产环境的卫生安全
中科检测具有洁净区环境验证的CMA&CNAS资质,可开展食品、药品、消毒产品、医疗器械、电子产品、医院手术室等净化车间检测、调试、咨询等洁净度检测的相关技术服务。
GMP对无菌药品生产环境要求较严,除空调净化系统安装结束做验证外,每年还要定期测试一些项目:
1)在用的高效过滤器(HEPA)每年至少要做1次DOP 泄漏试验,发现问题及时更换或修理;
2)高效过滤器调换或修理后,必须做DOP泄漏试验;
3)空调净化系统的风量每年检查1~2次,并核算出各房间的换气次数;
4)对于洁净级别百级到C级的房间,在无菌产品生产期间,每天应测定悬浮粒子数,不过采样量及采样数目可以按评估减少;
5)浮游菌或沉降菌在无菌产品生产期间,每天应测定,但采样量及采样数目可以按评估减少;
6)表面污染测试在无菌药品生产期间每天应进行;
7)无菌药品在停止生产、空调净化系统关闭后,要恢复生产,需按验证要求重新进行悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的测试。
GB/T 36066-2018 洁净室及相关受控环境 检测技术分析与应用
1.拥有众多先进仪器设备并通过CMA/CNAS资质认可,测试数据准确可靠,检测报告具有国际公信力。
2.科学的实验室信息管理系统,保障每个服务环节的高效运转。
3.技术专家团队实践经验丰富,可提供专业、迅速、全面的一站式服务。
4.服务网络遍布全球,众多一线品牌指定合作实验室。
产品质控:国内外市场销售,资质认证等等;
电商品控:产品进入超市或卖场,网站商城等;
贸易活动:政府部门、事业单位招投标、申请补助等;
工厂评估:工商抽检或市场监督等;
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洁净车间检测中科检测具有洁净车间检测的CMA&CNAS资质,可开展食品、药品、消毒产品、医疗器械、电子产品、医院手术室等净化车间检测、调试、咨询等洁净度检测的相关技术服务,欢迎了解。
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洁净厂房检测洁净厂房检测是保证生产环境、产品质量的关键一环。应当重视洁净厂房的检测,并遵守相关的要求和标准。中科检测可开展食品、药品、消毒产品、医疗器械、电子产品、医院手术室等净化车间检测、调试、咨询等洁净度检测的相关技术服务,欢迎了解。
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洁净室环境监测中科检测具有洁净室环境监测的CMA资质,可根据不同车间开展不同的洁净检测项目,报告具备CMA资质。
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悬浮粒子检测悬浮粒子检测是一种常用的方法来评估材料的悬浮性能,通过观察材料中粒子的行为来测量材料的悬浮性。中科检测开展悬浮粒子检测服务,具备CMA、CNAS资质认证。