生物负载测试

生物负载是指一件产品和包装上存活的微生物的总数。也即是灭菌前产品受微生物污染进行活菌计数的一种方法。包括原材料、半成品和成品医疗器械的检测。此法可了解产品和材料受微生物污染程度、带菌数量的动态变化、微生物生物特性鉴别和菌谱分布等。
目前主要参照的方法来自中国药典和ISO11737-1标准。ISO1 1737- 1标准全面系统介绍了生物负载的测试方法，各实验室可以根据实际情况、条件进行选择采用，但实验时必须对实施方法进行确认。
中科检测开展医疗器械生物负载测试、生物负载微生物鉴定、生物负载方法学验证等服务，检测报告具有CMA资质。

主要用于：

①灭菌过程的确认与再确认；

②制造过程控制的常规监测；

③原材料、部件或者包装的监测；

④清洗过程效率的评估；

⑤总体的环境检测方案。

①生物负载测试；

②生物负载的微生物鉴定；

③生物负载的方法学验证

2010版《中华人民共和国药典第二部》附录XIJ微生物限度检查法
GB/T 19973.2-2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第二部分 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
ISO 11737-2-2018 医疗器械的灭菌 微生物方法 第一部分：医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法
GB 15980-2009 一次性使用医疗用品卫生标准

1.拥有众多先进仪器设备并通过CMA/CNAS资质认可，测试数据准确可靠，检测报告具有国际公信力。

2.科学的实验室信息管理系统，保障每个服务环节的高效运转。

3.技术专家团队实践经验丰富，可提供专业、迅速、全面的一站式服务。

4.服务网络遍布全球，众多一线品牌指定合作实验室。

产品质控：国内外市场销售，资质认证等等；

电商品控：产品进入超市或卖场，网站商城等；

贸易活动：政府部门、事业单位招投标、申请补助等；

工厂评估：工商抽检或市场监督等；