药包材相容性检测

药品包装材料的选用对于保护药品质量和延长药品保质期至关重要。药品包装材料除了具备良好的防潮、防氧、光屏障等功能外，还需要与药物具有良好相容性，以确保药品的稳定性和有效性。因此，药物相容性试验是药品包装材料的必要步骤之一。
药品包装材料的选择有时候是关系到药品的质量安全，因此，在药物设计阶段进行药品包装材料的预估显得尤为重要。如果药品包装材料与药物不兼容，可能会导致药品的分解，氧化或吸收过度。这些化学和生物过程可能损坏药物分子的结构，减少药物的效能和稳定性。
国家食品药品安全监督管理总局也陆续公布了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性科学研究技术指导原则》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性科学研究技术指导原则》和《化学药品与弹性体密封件相容性科学研究技术指导原则》。药包材一致性评价，包装材料相容性是公司企业一定要考虑的问题。

药品包装材料种类繁多，如玻璃瓶、塑料瓶、铝箔袋等。这些材料从大类上可以分为，玻璃材料、金属材料、塑料材料、铝材料、纸质材料、橡胶材料等。
1.玻璃材料
通常被用于注射剂、片剂、口服溶液剂等药品包装。玻璃材料根据组成成分的不同，可分为钙玻璃、低硼硅玻璃、中硼硅玻璃和高硼硅玻璃。
2.金属材料
通常被用于软膏剂、气雾剂、片剂等药品包装。
3.塑料材料
通常被用于片剂、胶囊剂、注射剂、滴眼剂等药品包装。塑料材料根据组成成分的不同，可分为高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酷和聚氯乙烯等。
4.铝材料
通常被用于口服固体制剂的铝箔包装。
 5.纸质材料
通常被用于固体制剂、颗粒剂等药品包装。
 6.橡胶材料
通常被用作容器的塞、垫圈，其组成包括异戊二烯橡胶、卤化丁基橡胶和硅橡胶等。

性状、熔点、含量、有关物质、水分、崩解时限或溶出度、脆碎度、颜色、内容物色泽、粘连、外观色泽、pH值、澄明度、不溶性微粒、紫外吸收、胶塞的外观、融变时限、包装物内表面性状、结皮、失重、均匀性、膏体易氧化值、碘值、酸败、粒度、应考察性状、澄明度、有关物质、失重、紫外吸收、渗透压、溶散时限、澄清度、相对密度、外观均匀度、容器严密性、每揿(吸)主药含量、有效部位药物沉积量、溶化性、释放度、粘着性、包装物内表面颜色及吸附量等

第一步：确认药品的包装组件及成分

第二步：分析了解包装组件的部分

第三步：提取药包材重点项目研究

第四步：研究药品与药包材的相互作用

第五步：评估药包材于药品的相容性

YBB 00142002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则
YY/T 0681.6-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价
YY/T 0681.7-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性
YY/T 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法
YY/T 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验
YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
YY/T 0681.17-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验
YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法
YY/T 0698.2-2022 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法
YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法
YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法
YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法
YY/T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法
YY/T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料　第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器　要求和试验方法
YY/T 0698.9-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法
YY/T 0698.10-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法
YY/T 1432-2016 通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法
YY/T 1433-2016 医疗器械软性包装材料热态密封强度（热粘强度）试验方法
YY/T 1494-2016 血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求

产品质控：国内外市场销售，资质认证等等；

电商品控：产品进入超市或卖场，网站商城等；

贸易活动：政府部门、事业单位招投标、申请补助等；

工厂评估：工商抽检或市场监督等；

业务委托→签订合同→现场检测→编制检测报告→内部评审→评审并修改→提交报告