原料药检测

原料药检测是指对药物生产中所使用的原料进行质量检测,以确保其符合相关标准和规定,并能够安全、有效地用于药品生产。中科检测开展化学合成药、天然化学药、生物化学药、植物化学药等原料药检测服务。
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原料药 检测介绍

原料药即药物活性成分,是构成药物药理作用的基础物质,原料药无法直接被患者使用,必须经过添加辅料等环节进一步加工制成制剂,病人才能服用。而中间体是原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。  

原料药在药品、保健品、食品等领域广泛应用,必须要检测合格才能应用。  

中科检测开展化学合成药、天然化学药、生物化学药、植物化学药等原料药检测服务。

原料药 检测项目

外观、臭和味、熔点、溶解度、药物鉴别、细度、粒度、晶型、热稳定性、吸附力、疏松度、分子量、粘度、含氟量、含氯量、含氮量、乙炔基、吸收度、澄清度、无机阴离子、干燥失重、水分、炽灼残渣、金属离子、重金属、有机杂质、pH值、微生物检测等

原料药 检测标准

HJ 1256-2022  排污单位自行监测技术指南 中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业
YY/T 0188.2-1995  药品检验操作规程 第2部分:药品物理常数测定法
YY/T 0188.3-1995  药品检验操作规程 第3部分:化学原料药杂质检查法
YY/T 0188.4-1995  药品检验操作规程 第4部分:有机溶剂残留量测定法
YY/T 0188.5-1995  药品检验操作规程 第5部分:药品仪器分析法
YY/T 0188.6-1995  药品检验操作规程 第6部分:药品生物测定法
YY/T 0188.7-1995 药品检验操作规程.第7部分:化学原料药含量测定法
YY/T 0188.8-1995  药品检验操作规程 第8部分:制剂检查通则
YY/T 0188.9-1995  药品检验操作规程 第9部分:制剂含量测定法
YY/T 0188.10-1995  药品检验操作规程 第10部分:制剂溶出度和释放度测定法
YY/T 0188.11-1995  药品检验操作规程 第11部分:澄明度检查法

原料药检测 服务优势

1.拥有众多先进仪器设备并通过CMA/CNAS资质认可,测试数据准确可靠,检测报告具有国际公信力。


2.科学的实验室信息管理系统,保障每个服务环节的高效运转。


3.技术专家团队实践经验丰富,可提供专业、迅速、全面的一站式服务。


4.服务网络遍布全球,众多一线品牌指定合作实验室。


原料药检测 报告用途

销售:出具检测报告,提成产品竞争力;

研发:缩短研发周期,降低研发成本;

质量:判定原料质量,减少生产风险;

诊断:找出问题根源,改善产品质量;

科研:定制完整方案,提供原始数据;

竞标:报告认可度高,提高竞标成功率;


原料药检测 检测流程

业务委托→签订合同→现场检测→编制检测报告→内部评审→评审并修改→提交报告