医疗器械材料化学表征

医疗器械材料化学表征检测项目是确保其质量和安全性的重要手段之一。通过对材质鉴定、表面处理、污染物检测、化学稳定性和生物相容性等方面的检测,可以全面了解医疗器械的材料性质、加工质量和生物学性能等,从而为临床应用提供安全可靠的保障。中科检测开展医疗器械材料化学表征服务,具备CMA、CNAS资质认证。
鉴定类别 Identification category
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医疗器械材料化学 表征介绍

医疗器械材料化学表征,是依据ISO10993,GB/T 16886等方法,先对材料进行化学表征分析,比较其与现有临床材料之间的区别,通过对材料的分析,结合模拟临床使用条件的模型搭建,分析医疗器械在最坏环境下的化学释放,结合毒理学风险评估对产品进行安全评价。  

中科检测开展医疗器械材料化学表征服务,具备CMA、CNAS资质认证。

医疗器械材料化学 表征步骤

步骤1——定位信息;
步骤2——材料等同性;
步骤3——定量信息;
步骤4——定量风险评定;
步骤5——估计临床接触的化学物;

医疗器械材料化学 表征报告内容

应以能使数据登录材料数据库的格式报告数据,所有定量数据应以可用于人体接触评定的方式提供。
试验报告中应明确说明所进行的化学表征的目的,适宜时应包括下列信息:
a)材料详细描述;
b)分析方法和浸提条件;
c)得出的定性数据;
d)得出的定量数据;
e)化学物临床接触评定。

医疗器械材料化学表征 服务优势

1.拥有众多先进仪器设备并通过CMA/CNAS资质认可,测试数据准确可靠,检测报告具有国际公信力。


2.科学的实验室信息管理系统,保障每个服务环节的高效运转。


3.技术专家团队实践经验丰富,可提供专业、迅速、全面的一站式服务。


4.服务网络遍布全球,众多一线品牌指定合作实验室。


医疗器械材料化学表征 报告用途

销售:出具检测报告,提成产品竞争力;

研发:缩短研发周期,降低研发成本;

质量:判定原料质量,减少生产风险;

诊断:找出问题根源,改善产品质量;

科研:定制完整方案,提供原始数据;

竞标:报告认可度高,提高竞标成功率;


医疗器械材料化学表征 检测流程

业务委托→签订合同→现场检测→编制检测报告→内部评审→评审并修改→提交报告

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