生物相容性检测

生物相容性检测是指在医疗器械开发和制造过程中，对医疗器械与生物体接触时可能引发的生物反应进行评估的一系列测试。

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生物相容性检测项目介绍

生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性。生物材料植入人体后，对特定的生物组织环境产生影响和作用，生物组织对生物材料也会产生影响和作用，两者的循环作用一直持续，直到达到平衡或者植入物被去除。
生物相容性可以分为生物学反应和材料反应两部分，其中生物反应包括血液反应，免疫反应和组织反应；材料反应主要表现在材料物理和化学性质的改变。
生物相容性主要决定于材料的性质和用途。材料及制品本身的性质，包括形状、大小及表面粗糙程度，材料聚合或制备过程残留的有毒低分子物质、材料加工工艺污染、材料在体内的降解产物等都与其生物相容性相关。材料与机体短期接触会对细胞及全身产生毒性、刺激性、致畸性和局部炎症；长期接触可能具有致突变、致畸和致癌作用；与血液接触引起凝血功能异常和溶血等，因此，当考虑将材料用于生物医学领域时，其生物相容性是需要考虑和评价的重要指标。

生物相容性检测项目

一、刺激试验：皮肤刺激试验、皮内反应试验、眼刺激试验、阴道刺激试验、直肠刺激试验、口腔黏膜刺激试验；

二、致敏试验：小鼠局部淋巴结试验、豚鼠皮肤致敏试验、豚鼠最大剂量试验；

三、细胞毒性试验：中性红摄取（NRU）细胞毒性试验、集落形成细胞毒性试验、MTT细胞毒性试验、XTT细胞毒性试验

四、全身毒性试验：急性全身毒性、亚急性全身毒性、亚慢性全身毒性、慢性全身毒性

五、植入试验：皮下组织植入试验、肌肉植入试验、骨植入试验

六、血液相容性试验：溶血试验、血栓形成试验、凝血试验、血小板粘附试验、补体激活试验

七、遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验：遗传毒性试验（基因突变、染色体损伤）、生殖毒性试验、发育毒性试验（体外胚毒性试验）

生物学评估按医疗器械与人体接触部位（皮肤、粘膜、组织、血液等）、接触方式（直接或间接）、接触时间（暂时、中期和长期）和用途分类，评估的生物学实验项目，通常需做生物相容性三性检测：体外细胞毒性测试、皮肤刺激测试、致敏检测三项检测。

生物相容性检测标准

1、细胞毒性测试
• 细胞毒性测试（MTT法）（ISO 10993-5）
• 细胞毒性测试（琼脂法）（ISO 10993-5 / USP 87）
• 细胞毒性测试（滤膜法）（ISO 10993-5）
• 细胞毒性测试（直接接触法）（ISO 10993-5 / USP 87）
• 细胞毒性测试（洗脱法）（USP 87）
2、皮肤刺激和致敏测试
• 致敏测试（最大剂量法 / 斑贴法）（ISO 10993-10）
• 皮肤刺激测试（ISO 10993-10）
• 皮内刺激测试（ISO 10993-10 / USP 88）
• 口腔刺激测试（需组织病理读片）（ISO 10993-10）
• 阴道刺激测试（需组织病理读片）（ISO 10993-10）
• 阴茎刺激测试（需组织病理读片）（ISO 10993-10）
• 直肠刺激测试（需组织病理读片）（ISO 10993-10）
• 眼刺激测试（ISO 10993-10）
3、全身毒性测试
• 急性全身毒性测试（ISO 10993-11 / USP 88）
• 亚急性全身毒性测试（ISO 10993-11）
• 亚 / 慢性全身毒性测试（ISO 10993-11）
• 热原测试（ISO 10993-11）
4、植入后局部反应测试
• 皮下植入测试（ISO 10993-6）
• 肌肉植入测试（ISO 10993-6）
• 骨植入测试（ISO 10993-6）
5、血液相容性测试
• 溶血测试（ISO 10993-4 / GB16886.4）
• 溶血测试（ASTM F756）
• 凝血测试（ISO 10993-4 / GB16886.4）
• 血小板计数测试
• 补体测试（ISO 10993-4 / GB16886.4）
• 血栓测试（体内、体外）（ISO 10993-4 / GB16886.4）
6、基因毒性 / 遗传毒性测试（ISO 10993-3）
• 细菌回复性测试
• 小鼠淋巴瘤测试
• 染色体畸变测试
• 微核测试（小鼠）