无菌检查

无菌检查法（Sterility tests），顾名思义就是检查是否无菌，至于检查什么，凡是药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料等均需要经过此项检查，因此它也成为制药行业绕不过去的一个话题。

无菌检查可检查经灭菌的缝线、敷料、一次性使用的医疗用品、无菌器械以及适用于无菌室的其他用品是否无菌。无菌检查应在洁净度是100级单向流空气区域内进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物的污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。

虽然中国药典、美国药典等，都对无菌检查法进行了明确的规定，但不同国家中具体实施却不尽相同，因此对于那些中美双报或者多个国家申报的公司，明确各国药典中差异尤为重要。

1、进行产品的无菌检查法时，应进行方法适用性验证，以证明所采用的方法适合于该产品的无菌检查。若该产品的组分或原检验条件发生改变时，检查方法应重新验证。
2、测试菌种：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉。　　
3、培养基适用性检查：
      硫乙醇酸盐流体培养基（FTM）：主要用于厌氧菌的培养，也可用于需氧菌的培养；
      胰酪大豆胨液体培养基（TSB）：用于真菌和需氧菌的培养。
      每批培养基随机不少于5支（瓶），置各培养基规定的温度培养14天，应无菌生长。
4、方法适用性试验：进行产品无菌检查时，应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适 合于该产品的无菌检查。若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时， 应重新进行方法适用性试验。可与供试品的无菌检查同时进行。无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。

中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典

中科检测是国科控股旗下独立的第三方检测机构，在无菌检测方面积累了丰富的经验，具备无菌检查所需的隔离器及其他实验条件，为各大药企和医疗器械厂家提供专业的无菌检查服务。

产品质控：国内外市场销售，资质认证等等；

电商品控：产品进入超市或卖场，网站商城等；

贸易活动：政府部门、事业单位招投标、申请补助等；

工厂评估：工商抽检或市场监督等；

业务委托→签订合同→现场检测→编制检测报告→内部评审→评审并修改→提交报告