微生物限度检查是检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法,它包括细菌数、霉菌数、酵母菌数以及控制菌的检查。微生物限度检查可以帮助评估食品、药品、化妆品等产品受微生物污染的程度,从而推断出它们的安全性和卫生质量。
微生物限度试验广泛应用于评估非灭菌制剂及原料、敷料是否符合药典的规定,指导制剂、原料、辅料的微生物质量标准的制定,指导生产过程中间产品微生物质量的监控等。
各个国家颁布了一系列的标准来规范微生物限度,例如《中国药典》通则1105,《中国药典》通则1106,《美国药典》通则61,《美国药典》通则62,对微生物限度检测方法及结果判定提供了指导。
1、微生物计数法:微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准。
检验项目分别为:需氧菌、霉菌及酵母菌计数
需氧菌计数方法适用性试验菌种:铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌
霉菌及酵母菌计数方法适用性试验菌种:白色念珠菌、黑曲霉
2、控制菌检查法:控制菌检查法系用于在规定的试验条件下,检査供试品中是否存在特定的微生物。分别为培养基适用性检查和控菌检查方法适用性试验。控制菌计数方法适用性试验菌种:耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希氏菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌
3、方法学适用性试验:药品的微生物计数方法应进行方法适用性试验,以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。
微生物限度检查标准包括:中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典
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无菌检查无菌检查是一种用于检测物品或环境是否存在微生物的过程。它通常用于医疗、制药、食品加工和实验室等领域,以确保产品或实验结果的纯度和可靠性。
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细菌内毒素检测细菌内毒素是G- 菌的细胞壁外壁层上的特有结构,它是细菌的代谢产物,当细胞死亡解体后,才显示出细菌内毒素生物活性。