微生物限度检查

微生物限度检查是检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法,它包括细菌数、霉菌数、酵母菌数以及控制菌的检查。微生物限度检查可以帮助评估食品、药品、化妆品等产品受微生物污染的程度,从而推断出它们的安全性和卫生质量。
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微生物限度检查 检测意义

微生物限度检查是检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法,它包括细菌数、霉菌数、酵母菌数以及控制菌的检查。微生物限度检查可以帮助评估食品、药品、化妆品等产品受微生物污染的程度,从而推断出它们的安全性和卫生质量。

微生物限度试验广泛应用于评估非灭菌制剂及原料、敷料是否符合药典的规定,指导制剂、原料、辅料的微生物质量标准的制定,指导生产过程中间产品微生物质量的监控等。

各个国家颁布了一系列的标准来规范微生物限度,例如《中国药典》通则1105,《中国药典》通则1106,《美国药典》通则61,《美国药典》通则62,对微生物限度检测方法及结果判定提供了指导。

微生物限度检查 检测要求

1、微生物计数法:微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准。
检验项目分别为:需氧菌、霉菌及酵母菌计数
需氧菌计数方法适用性试验菌种:铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌
霉菌及酵母菌计数方法适用性试验菌种:白色念珠菌、黑曲霉
2、控制菌检查法:控制菌检查法系用于在规定的试验条件下,检査供试品中是否存在特定的微生物。分别为培养基适用性检查和控菌检查方法适用性试验。控制菌计数方法适用性试验菌种:耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希氏菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌
3、方法学适用性试验:药品的微生物计数方法应进行方法适用性试验,以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。

微生物限度检查 检测标准

微生物限度检查标准包括:中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典

微生物限度检查 服务优势

中科检测是第三方检测公司,在微生物检测、微生物限度检测等方面积累了丰富的经验,具有提供相关检测服务的专业实验室,具备CMA、CNAS等资质,为全国各企业提供专业的微生物检测服务。

微生物限度检查 报告用途

销售:出具检测报告,提成产品竞争力;

研发:缩短研发周期,降低研发成本;

质量:判定原料质量,减少生产风险;

诊断:找出问题根源,改善产品质量;

科研:定制完整方案,提供原始数据;

竞标:报告认可度高,提高竞标成功率;


微生物限度检查 检测流程

业务委托→签订合同→现场检测→编制检测报告→内部评审→评审并修改→提交报告