微生物限度检查

微生物限度检查是检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，它包括细菌数、霉菌数、酵母菌数以及控制菌的检查。微生物限度检查可以帮助评估食品、药品、化妆品等产品受微生物污染的程度，从而推断出它们的安全性和卫生质量。

微生物限度试验广泛应用于评估非灭菌制剂及原料、敷料是否符合药典的规定，指导制剂、原料、辅料的微生物质量标准的制定，指导生产过程中间产品微生物质量的监控等。

各个国家颁布了一系列的标准来规范微生物限度，例如《中国药典》通则1105，《中国药典》通则1106，《美国药典》通则61，《美国药典》通则62，对微生物限度检测方法及结果判定提供了指导。

1、微生物计数法：微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准。
检验项目分别为：需氧菌、霉菌及酵母菌计数
需氧菌计数方法适用性试验菌种：铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌
霉菌及酵母菌计数方法适用性试验菌种：白色念珠菌、黑曲霉
2、控制菌检查法：控制菌检查法系用于在规定的试验条件下，检査供试品中是否存在特定的微生物。分别为培养基适用性检查和控菌检查方法适用性试验。控制菌计数方法适用性试验菌种：耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希氏菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌
3、方法学适用性试验：药品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。

微生物限度检查标准包括：中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典

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