细胞毒性试验

细胞毒性是化学物质（药物）作用于细胞基本结构和/或生理过程，如细胞膜或细胞骨架结构，细胞的新陈代谢过程，细胞组分或产物的合成、降解或释放，离子调控及细胞分裂等过程，导致细胞存活、增殖和/或功能的紊乱，所引发的不良反应。
细胞毒性试验是一类简单，快捷，有效的利用体外培养的哺乳动物细胞进行毒性检测的方法，广泛的适用于各种化合物、医疗器械和材料的评价。
根据2018年发布的国家新标准GB/T16886.5，细胞毒性试验较为常用的试验类型如下:直接接触细胞毒性试验,琼脂糖扩撒法细胞毒性试验,MEM洗脱试验(形态观察法)，MTT细胞毒性试验等。
中科检测动物毒理试验中心开展细胞毒性试验，报告具有CMA和CNAS资质。

体外细胞试验方法较多，且各有其特点，各试验方法之间很难达到完全一致，因此在选择试验方法时，需根据“最接近应用状况”的原则，尽可能合理地选择供试品与细胞的接触方式和检测生物终点评价方法。细胞毒性试验方法主要是根据细胞膜通透性发生改变来进行的检测，常用方法有： MTT法、琼脂法、滤膜法、MEM洗脱法、直接接触法等。其它酶方法：如检测上清中碱性磷酸酶、酸性磷酸酶的活性等。

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
ISO 10993.5-2009 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分 生物学试验方法
ISO 7405-2008 牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估
ASTM F895-2016 琼脂扩散细胞培养筛选细胞毒性的标准测试方法

ISO 10993标准： 固体或粉末状： 2个完整样品，每个样品需120cm2 或 4g及以上； 液体或化学品：10ml及以上
ISO 7405标准：固体或粉末状： 2个完整样品，每个样品需120cm2 或 4g及以上； 液体或化学品：10ml及以上
GB 16886/ 14233标准：固体或粉末状： 2个完整样品，每个样品需120cm2 或 4g及以上； 液体或化学品：10ml及以上

1.拥有众多先进仪器设备并通过CMA/CNAS资质认可，测试数据准确可靠，检测报告具有国际公信力。

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