血液相容性评价

凡是与人体循环血有直接或间接接触的医疗器械，如果没有足够的数据证明其满足血液相容性要求，都要开展血液相容性评价与试验。医疗器械与血液有间接或直接接触的，将与血液中血小板、红细胞、白细胞及血液中血浆蛋白等其他成分发生作用，导致血栓形成、溶血、血浆蛋白粘附等，从而对人体产生有害的影响。
 血液相容性评价与试验主要用来评估与血液接触的医疗器械、或用于血液或血液制品材料对于人体的影响。在设计评价与试验方案时，需要将产品设计、临床使用、使用环境和风险收益等因素纳入考虑。
中科检测开展血液相容性评价服务，评价报告具有CMA和CNAS资质。

按照国家标准GB/T16886.4-2003，血液相容性评价与试验根据被测体系与血液相互作用可分为五类：血栓形成、凝血、血小板和血小板功能、血液学、补体系统。
 - 对于直接与循环血液接触的医疗器械：
无论接触持续时间长短，如果在风险评估过程中未另外解决的话，美国FDA建议考虑进行溶血测试、补体激活和血栓形成测试。
- 对于仅与循环血液间接接触的医疗器械：
间接溶血测试可能是合适的，因为间接接触血液的器械通常不需要补体激活和凝血测试。
- ISO10993-4指出“短暂地或瞬态接触循环血液的器械或器械部件（例如刺血针、皮下注射针头、毛细管，使用时间少于1分钟）一般不需要血液/器械相互作用测试”。
因此，应基于适当的风险分析来考虑进行血液相容性测试的必要性。

以下是中科检测血液相容性评价与试验的代表性项目：    

血栓形成试验：

中心静脉导管、造影导管、聚甲基戊烯中空纤维氧合膜丝、超硬导丝、造影导丝、PTA球囊扩张导管、导引导管、房间隔穿刺鞘、磁定位高密度标测导管、一次性使用固定弯标测导管、PTCA球囊导管、一次性使用超滑导管鞘、外周血管支架。
凝血试验：

血液透析器、中心静脉导管、外周血管支架、介入人工生物心脏瓣膜、集成式膜式氧合器、亲水涂层导丝、抗凝涂层管道、血液透析器、一次性使用安全采血针、医用水凝胶涂层、无涂层管道、PTCA球囊导管、延长管、贮血器组装品、镍钛合金支架系统。
血小板试验：

血液透析器、中心静脉导管、外周血管支架、介入人工生物心脏瓣膜、集成式膜式氧合器、导管鞘套装、抽吸延长管、延长管、贮血器组装品、导管鞘套装、一次性使用血细胞分离器、三通旋塞、压力延长管、聚醚砜中空纤维膜、静脉留置针、穿刺针、心内导引鞘主体、导管鞘扩张器、一次性使用滴定管式输液器、可吸收止血纱。
血液学试验：

血液透析器、血液过滤器、亲水涂层导丝、抗凝涂层管道、压力传感器、一次性使用静脉留置针、一次性使用静脉留置针延长管座、介入人工生物心脏瓣膜经心尖植入器、双级静脉插管、深部组织大出血推注式急救止血剂、足跟采血器、可调控型导引鞘组、可吸收止血微球、非吸收性外科缝线、一次性使用活体取样钳、医用X光跟踪线、一次性使用输血器、带线缝合针（医用涤纶编织线）。
补体系统试验：

血液透析器、有创压力监测传感器套装、中心静脉导管、覆膜支架、介入人工生物心脏瓣膜、集成式膜式氧合器套包、一次性透析用血液回路管、人类免疫缺陷病毒（HIV)吸附过滤器、聚醚砜中空纤维膜、富血小板真空采血管、净化处理后的吸附剂。

GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
GB/T 39261-2020  纳米技术 纳米材料毒理学评价前理化性质表征指南
GB 15193.1-2014 食品安全国家标准 食品安全性毒理学评价程序
GB 15193.24-2014 食品安全国家标准 食品安全性毒理学评价中病理学检查技术要求
GB/T 23179-2008 饲料毒理学评价.亚急性毒性试验
GB 15193.1-2003 食品安全性毒理学评价程序
GB/T 38496-2020 消毒剂安全性毒理学评价程序和方法
GBZ/T 240 化学品毒理学评价程序和试验方法

中科检测动物安全毒理评价中心，拥有大规模屏障级实验动物设施及普通级动物设施，是严格按照《实验室资质评审准则》建立而成的，实验室面积约1000㎡，建有动物室、细胞室、AMES实验室、病理室和血液生化室，拥有全自动菌落计数仪、核型分析仪、流式细胞仪、酶标仪、生化仪、五分类血液细胞分析仪、尿液分析仪、病理工作站、冷冻切片机、皮肤光毒测定仪等先进检验检测设备。可同时开展大、小鼠，以及兔子和豚鼠等的动物毒理实验。
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