在该限定时间周期内发生的不良作用也可称为短期重复性接触全身毒性研究。为了保证长期使用医用材料的患者,以及长期接触这些材料的生产者的安全性,对材料进行全身毒性试验的研究是非常必要的。虽然材料对人的作用不完全能在动物身上表现出来,但动物试验数据对一个新材料来说仍是一个很有用的参考数据。因此,为保证患者的安全,新材料在临床应用前一定要进行毒性试验。
急性毒性与一次剂量(或限制性接触)的不良作用有关,但许多医疗器械更常见的人体接触方式是重复或持续接触形式。重复或持续接触可能会由于化学物在组织内的积聚或其他机制产生反应,长期试验(亚急性、亚慢性、慢性)对于鉴别此类作用是非常重要的。重复接触全身毒性试验可提供预期临床途径持续接触产生健康危害方面的信息,还可提供物质经预期临床接触途径毒性作用模式方面的信息。
中科检测拥有SPF级实验动物屏障设施,能够进行大鼠、小鼠、兔子和豚鼠的动物饲养和相关实验。中科检测拥有实验动物使用许可证,并具备化妆品、医疗器械、化学品、消毒产品等毒理检测、安全性评价的CMA检验检测资质。中科检测实验室严格按照《实验室资质认定评审准则》建立,拥有齐全的动物实验相关检测分析设备,经验丰富的技术人员,可以开展毒理安全性评价和功能性评价试验。
重复接触全身毒性试验可提供毒性作用、靶器官、可逆性或其他作用方面的详细信息,并且可作为安全评估的依据。这些试验结果提供临床和解剖病理学研究导则范围方面的重要信息。
重复接触试验一般不给出重复试验的标准,剂量组的动物数量要适应记录结果的统计学评价要求。
由于重复接触试验周期不同,应按照要求制备试验样品以确保其稳定性。
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电商品控:产品进入超市或卖场,网站商城等;
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生物相容性检测生物相容性检测是指在医疗器械开发和制造过程中,对医疗器械与生物体接触时可能引发的生物反应进行评估的一系列测试。
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动物皮内反应试验动物皮内反应试验是指通过在动物皮内注射材料浸提液,观察材料在试验条件下产生刺激反应的潜能的试验方法。
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体外细胞毒性试验体外细胞毒性试验是一种细胞毒性试验,主要是通过检测细胞对各种毒素的敏感性,来判断细胞毒性药物的治疗效果,是医械临床应用前的必选项目。中科检测可为您提供专业的体外细胞毒性试验服务。
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溶血试验溶血试验可定量检测医疗器械的溶血性能,直接反映出器械血液相容性的程度,评价在生产过程中所用的原料、工具设备、工艺流程安全性,是对医疗器械安全风险监测和评估的专业依据。中科检测开展溶血试验,检测报告具有CMA资质。