热原试验是医疗器械生物学评价的一部分,用于检测产品或材料的浸提物所介导的热原反应。
热原也称为致热原,或叫热原刺激物,是指能引起机体发热的物质。致热原是具有致热性或含有致热成分的物质,可分为外源性致热原(Exogenous pyrogen)和内源性致热原(Endogenous pyrogen)。
按照ISO 10993-1:2018标准要求,下列情况需要评估材料介导的致热原性:
表面接触医疗器械:与破损或受损表面接触。
外部连接医疗器械:与血路间接接触,与组织/骨/牙本质接触,与循环血接触。
植入器械:与组织/骨接触,与血接触。
中科检测开展热原试验,报告具有CMA和CNAS资质。
使用无菌、无热原的0.9%氯化钠溶液浸提检测样品,自耳缘静脉分别向三只兔注入检测样品浸提液,剂量为10ml/ kg。注射之前,以及注射后每隔30分钟对直肠温度进行测量和记录。若产品是液体可以直接注射样品或者样品稀释液。
GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法
GB/T 16886.12-2017/ISO10993-12:2012医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料
《中国药典》2020年版四部通则1142热原检查法2020年版
GB/T 16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法
中国药典:对于每个实验动物,以6次体温中最高的一次减去正常体温,即为该实验动物体温的升高温度(℃)。当升温为负值时,均为0℃记。如果3只实验动物体温升高均低于0.6℃,并且体温升高总和低于1.3℃,检测样品中所含热原的限度符合规定。
美国药典:如果没有一个动物温度高于对应基线温度0.5℃或以上,那么检测样品中所含热原的限度符合规定。如果在初试的三只家兔中,有任何一只体温升高大于等于0.5℃,并且复试后,8只家兔中有不多于3只家兔的体温升高大于等于0.5℃,并且8只家兔体温上升高总和小于3.3℃,则认为产品符合不存在热原的要求。
欧洲药典:如果初试的3只实验动物升温总和不超过表1第三列所示值1.15℃,则通过测试;如果初试的升温总和超过表1第三列所示值1.15℃,但未超过第四列示值2.65℃,则按表1重复进行下一组测试,如果升温总和超过表1第四列所示值,则测试不合格。
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产品质控:国内外市场销售,资质认证等等;
电商品控:产品进入超市或卖场,网站商城等;
贸易活动:政府部门、事业单位招投标、申请补助等;
工厂评估:工商抽检或市场监督等;