热原试验

热原试验是医疗器械生物学评价的一部分，用于检测产品或材料的浸提物所介导的热原反应。
热原也称为致热原，或叫热原刺激物，是指能引起机体发热的物质。致热原是具有致热性或含有致热成分的物质，可分为外源性致热原（Exogenous pyrogen）和内源性致热原(Endogenous pyrogen)。 

按照ISO 10993-1：2018标准要求，下列情况需要评估材料介导的致热原性：
表面接触医疗器械：与破损或受损表面接触。
外部连接医疗器械：与血路间接接触，与组织/骨/牙本质接触，与循环血接触。
植入器械：与组织/骨接触，与血接触。
中科检测开展热原试验，报告具有CMA和CNAS资质。

使用无菌、无热原的0.9%氯化钠溶液浸提检测样品，自耳缘静脉分别向三只兔注入检测样品浸提液，剂量为10ml/ kg。注射之前，以及注射后每隔30分钟对直肠温度进行测量和记录。若产品是液体可以直接注射样品或者样品稀释液。

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法
GB/T 16886.12-2017/ISO10993-12:2012医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料
《中国药典》2020年版四部通则1142热原检查法2020年版
GB/T 16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法

中国药典：对于每个实验动物，以6次体温中最高的一次减去正常体温，即为该实验动物体温的升高温度（℃）。当升温为负值时，均为0℃记。如果3只实验动物体温升高均低于0.6℃，并且体温升高总和低于1.3℃，检测样品中所含热原的限度符合规定。
美国药典：如果没有一个动物温度高于对应基线温度0.5℃或以上，那么检测样品中所含热原的限度符合规定。如果在初试的三只家兔中，有任何一只体温升高大于等于0.5℃，并且复试后，8只家兔中有不多于3只家兔的体温升高大于等于0.5℃，并且8只家兔体温上升高总和小于3.3℃，则认为产品符合不存在热原的要求。
欧洲药典：如果初试的3只实验动物升温总和不超过表1第三列所示值1.15℃，则通过测试；如果初试的升温总和超过表1第三列所示值1.15℃，但未超过第四列示值2.65℃，则按表1重复进行下一组测试，如果升温总和超过表1第四列所示值，则测试不合格。

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