皮肤刺激试验

皮肤刺激试验是指皮肤接触受试物后产生的局部可逆性损伤，典型表现是红斑和水肿，常规动物实验是兔的单次和多次皮肤接触实验。在医疗器械产品中皮肤刺激试验是体外刺激试验，用来评定从医疗器械中释放出来的化学物可能引起的接触性危害，预测评估与人体组织接触时可能产生的不良作用，刺激。

皮肤刺激试验广泛应用于医疗器械产品、消毒产品、家居产品的测试中，为产品质量提升，风险监管提供了数据依据。 

中科检测开展皮肤刺激试验，检测报告具有CMA和CNAS资质。

在实验动物（首选成年健康家兔，其次为豚鼠）体表一侧脱毛部位的完好皮肤上定量涂上不同剂量的受试物并加以敷贴固定，分别以另一侧作为自身参照，观察吸收后的动物出现的各种中毒表现并评价刺激反应的程度。
至少选用3只家兔或5只豚鼠。在受试物区、对照区和破损皮肤区（脱毛后），一次或多次将受试物l ml或1.0g涂于受试物区，赋形剂则涂于对照区，用适宜方法固定。24小时后用温水或无刺激性溶剂去除残留受试物及赋形剂。去除受试物后1小时、24小时、48小时和72小时观察涂抹部位有无红斑和水肿等情况，以及上述变化的恢复情况和时间。     多次给受试物实验则一般每日涂抹一次，连续一周，其余均与一次给受试物的方法和要求一致。

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
ISO 10993-23-2021 医疗器械生物学评价第23部分：刺激性试验

1.拥有众多先进仪器设备并通过CMA/CNAS资质认可，测试数据准确可靠，检测报告具有国际公信力。

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产品质控：国内外市场销售，资质认证等等；

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工厂评估：工商抽检或市场监督等；

业务委托→签订合同→现场检测→编制检测报告→内部评审→评审并修改→提交报告