体外细胞毒性试验

体外细胞毒性试验是用于外来化合物的毒性筛选和毒作用机理的研究，是应用灌注的器官、培养的组织切片、细胞（或亚细胞成分），在体外进行的毒理试验。
体外细胞毒性试验具有通用性，与体内试验方法相比具有简便、快速、干扰少、可避免伦理问题等优点，作为医疗器械生物学评价的常规检测项目，广泛适用于各种医疗器械和材料的评价。医疗器械生物学安全性评价中要求对医疗器械进行细胞毒性测试，是确保医疗器械的安全性的重要步骤之一。
中科检测拥有SPF级实验动物屏障设施，能够进行大鼠、小鼠、兔子和豚鼠的动物饲养和相关实验。中科检测拥有实验动物使用许可证，并具备化妆品、医疗器械、化学品、消毒产品等毒理检测、安全性评价的CMA检验检测资质。中科检测实验室严格按照《实验室资质认定评审准则》建立，拥有齐全的动物实验相关检测分析设备，经验丰富的技术人员，可以开展毒理安全性评价和功能性评价试验。

分类方式一： 体外细胞毒性试验方法可分为两大类：定性试验（毒性分级）和定量试验。
常用的定性试验包括：直接接触试验、浸提液定性试验、琼脂扩散试验、滤膜扩散试验等；常用的定量试验包括：MTT试验、XTT试验、NRU试验、集落形成试验等。
对于一般产品，建议根据产品的性质及物理形态，从以下三个最被认可的方法中选择合适的执行：MTT试验、浸提液定性试验、直接接触试验。
分类方式二： 体外细胞毒性试验分成三类：浸提液试验、直接接触试验、间接接触试验。间接接触试验又分为琼脂扩散试验和滤膜扩散试验，一般来说，提取物试验适用于检测医疗器械可溶性物质的毒性，通常与动物毒性试验的结果一致。直接接触法是检测医疗器械细胞毒性最灵敏的方法；即使具有较弱的细胞毒性，也可以测量医疗设备；琼脂覆盖法适用于毒性较大的医疗器械和批量过滤；分子过滤法适用于小分子量医疗器械毒性成分的生物相容性评价。

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