溶血试验

血液相容性是血液医疗用接触材料的核心性能要求，了解材料的溶血机制对于改进和设计新型血液接触材料具有重要的指导意义。血液接触医疗器械直接接触血液、皮肤或黏膜，其质量好坏直接影响医疗器械的医疗效果和质量，进而影响器械的行业认可，同时也与人类健康密切相关。在材料表面进行溶血试验，是表征材料血液相容性的常用方法。

溶血试验试验目的是：血液相容性试验用一个相应的模型或系统评价与血液接触的医疗器械或材料对血液或血液成分的作用。

中科检测开展溶血试验，检测报告具有CMA资质。

使用体外试验评估红细胞的溶血。直接法可测定由于物理和化学因素与红细胞相互作用引起的溶血，间接法测定试验样品浸提物导致的溶血。溶血试验最简单的形式是，高度稀释红细胞悬液与试验材料接触，溶血常被报告为释放入上清液的血红蛋白被试验开始时测出的总血红蛋白标准化后的百分比[即(游离血红蛋白浓度/总血红蛋浓度)×100%]。如果试验开始时红细胞全部破坏,即为100%%溶血。 此外,如进行了器械的材料试验，还宜考虑进行临床使用条件下的整体医疗器械的动力学试验以评价器械的结构作用，血液与材料的机械-物理相互作用，临床相关使用条件范围(如血流速率、旋转速度、压力、接触时间)，预期使用与血液动力学因素。

GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价,第 4部分：与血液相互作用试验选择
ISO 10993-4：2002 医疗器械生物学评价,第 4部分:与血液相互作用试验选择
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分 生物试验方法
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YY/T 1651.1-2019 医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验
YY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验
YY/T 0127.1-1993 口腔材料生物试验方法 溶血试验

固体或粉末状： 6个完整样品，每个样品需60 cm² 或 2 g及以上；  液体或化学品：25ml及以上

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