皮下植入试验 项目介绍
皮下植入试验是指将测试产品植入实验动物的皮下组织,对试验医疗材料植入物与准许临床使用的对照材料植入物的生物学反应进行比较的生物学评价试验方法,观察实验动物组织产生的局部反应。此测试适用于医疗植入材料。
局部反应的评价根据试验样品引起的组织反映,与已经临床确认可接受的医疗器械所用材料引起的组织反应进行比对并作出判定。
中科检测开展皮下植入试验,检测报告具有CMA和CNAS资质,可用于皮下植入材料的安全性研究。
皮下植入试验 实验动物
植入物应插入成年小鼠、大鼠、豚鼠或家兔背部皮下组织内,按照ISO 10993-2的规定选择其中的一种动物。
皮下植入试验 植入部位
每种材料和每一植入期至少采用3只动物和足够的植人部位,总数达到10个试验样品和10个对照样品。当多个组织样品取自一个植入部位时,组织学切片应至少间距1cm。
在使用通用(非降解)对照材料时,可仅在一个时间点评价对照材料的反应,对此应进行论证并形成文件。
皮下植入试验 植入步骤
背部中线侧植入
做一个皮肤切口,用钝性分离法制备一个或几个皮下囊,囊的底部距皮肤切口应为10 mm以上,每个囊内放人一个植入物,植入物之间应不能互相接触。或者可在两侧植入。
颈部植入
采用小鼠时,在骶骨上方切一个10 mm长的切口,用钝器解剖法向颈部剖开一个皮下通道,穿过通道向颈部推入植入物并加以固定。
采用大鼠时,在颈部两侧分别植入一个对照植入物和试验样品植入物,植入物之间应不能互相接触。或者可在两肋侧和/或后肢植入。
离开植入物一段距离用适宜的缝合线缝合植入通道,以防止植入物移动。
皮下植入 试验标准
ISO 10993-6:2007 医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
USP 88 美国药典 体内生物反应性试验
皮下植入 试验周期
试验周期应根据临床可能接触时间来确定,或是持续至相应生物学反应达到或超过某一稳定状态。选择的时间点应进行说明和论证。
对于非降解和非吸收性材料,一般评定从1周至4周的短期反应和超过12周试验的长期反应。
对于可降解/可吸收材料,试验周期应与估计的试验产品降解时间相关。
服务优势
1.国科控股旗下独立第三方检验检测机构。
2.丰富的政策解读、行业调研及实战经验。
3.与相关政府部门及行业协会长期密切合作。
报告用途
产品质控:国内外市场销售,资质认证等等;
电商品控:产品进入超市或卖场,网站商城等;
贸易活动:政府部门、事业单位招投标、申请补助等;
工厂评估:工商抽检或市场监督等;
检测流程
业务委托→签订合同→现场检测→编制检测报告→内部评审→评审并修改→提交报告
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生物相容性检测生物相容性检测是指在医疗器械开发和制造过程中,对医疗器械与生物体接触时可能引发的生物反应进行评估的一系列测试。
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动物皮内反应试验动物皮内反应试验是指通过在动物皮内注射材料浸提液,观察材料在试验条件下产生刺激反应的潜能的试验方法。
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全身毒性试验全身毒性试验是将医疗器械(包括口腔器材)、生物(口腔)材料的浸提液在一定时间内一次或多次作用于动物体内, 以评价短期/长期内因毒性物质被机体吸收后可产生的全身性损害作用。中科检测可提供全身毒性试验服务。
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肌肉植入试验肌肉植入试验是将植入物插入试验动物肌肉内,对试验样品植入物与对照样品植入物的生物学反应进行比较,用于评估肌肉组织对植入材料的生物学反应。中科检测开展肌肉植入试验,检测报告具有CMA资质。