医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相 关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械相对于药品而言，种类更为繁多，成分更为复杂，既包括人工合成的高分子材料，又包括天然高分子 材料、无机材料、金属材料和动物源性组织工程材料等。

    材料与机体短期接触会对细胞及全身产生毒性、刺激性、致畸性和局部炎症;长期接触可能具有致突变、致畸和致癌作用;与血液接触引起凝血功能异常和溶血等，因此，当考虑将材料用于生物医学领域时，其生物相容性是需要考虑和评价的重要指标。

    中科检测开展医疗器械检测服务，出具的检测报告具备CMA、CNAS资质认证。中科检测可提供注册检验、摸底测试、整改服务、生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验、电气安全测试、电磁兼容测试与整改、材料的物理性能、化学分析、生物性能测试、半成品、成品的性能测试、可靠性测试、配方分析、配方还原、失效分析等服务。

    医疗器械产品进行生物相容性检测的意义

    随着生物医学工程的发展，医疗器械行业也在飞速地进步。许多新型的生物材料不断涌现并不断被应用于医疗器械的研发与应用中。

    一方面各种三类医疗器械产品的结构及组成成分越来越复杂，特别是人体直接接触的外部接入器械及植入器械结构复杂、材质多样；另一方面目前越来越多的一次性无菌医疗器械应用于临床，在应用前必须是无菌包装，稍有不慎就容易造成细菌内毒素及其他形式的污染，因而这类产品的医疗风险越来越高。

    为了保证产品的安全有效，一种新的生物材料在进入临床之前必须进行生物相容性的评价，这就对生物材料的生物相容性评价提出了更高的要求。

    生物相容性评价项目

    常用的医用高分子材料，包括用于植入人体的高分子材料：人造器官如人工心脏、人工血管等；用于治疗的高分子材料，如牙科、眼科、美容材料以及外用治疗的高分子材料。

    目前国际上通用的高分子材料安全评价项目有：细胞毒性试验，皮肤刺激试验，全身急性毒性试验，亚急性毒性试验，慢性毒性试验，皮内试验，热原试验，长期植入试验，黏膜刺激试验，组织细胞的黏附性和增殖性试验等。

    其中细胞毒性试验以其简便、快捷、灵敏性高、节省动物等优点均被列为首选试验项目，作为评价材料毒性的重要指标。评价生物材料的体外细胞生物相容性试验方法较多，亦各有其特点。各试验方法之间虽然存在一定的相关性，但是很难达到完全一致性。研究表明，不同细胞毒性评价法对不同生物材料的敏感程度不同，原因可能在于不同的化学物质其毒理作用机制不同，而立足于不同生物学终点的评价方法显示出了不同的敏感度。

    2005 年 Weyermann 等对噻唑蓝比色法（MTT法）、乳酸脱氢酶释放法（LDH法）和中性红摄取试验（NUR试验）三种试验方法进行了比较， 并研究其毒性机制，结果发现 LDH 试验对于细胞膜完整性的破坏较敏感，而对于影响细胞内活动的一些毒性物质反应不敏感；MTT 试验法主要对影响线粒体酶活性的毒性反 应敏感，对于溶酶体破坏相关的细胞毒性，NUR 检测灵敏 度较高。因此在选择试验方法时，必须根据“最接近应用状况”的原则，合理地选择样品与细胞的接触方式和检测生物学终点的评价指标或评价方法。

    综合运用分子水平评价方法，阐明材料对细胞的作用机制，全面地评价生物材料对细胞的毒性作用，将是生物材料细胞生物相容性评价的发展方向。