生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。医疗器械生物相容性检测是指评估医疗器械或其材料在与人体接触时可能产生的生物学反应和安全性的一种测试。这些测试通常遵循GB/T 16886－ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准。

    中科检测开展医疗器械检测服务，出具的检测报告具备CMA、CNAS资质认证。中科检测可提供注册检验、摸底测试、整改服务、生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验、电气安全测试、电磁兼容测试与整改、材料的物理性能、化学分析、生物性能测试、半成品、成品的性能测试、可靠性测试、配方分析、配方还原、失效分析等服务。

    生物相容性分类

    1、血液相容性：材料用于心血管系统与血液直接接触，主要考察与血液的相互作用；

    2、组织相容性：材料与心血管系统外的组织和器官接触，主要考察与组织的相互作用。

    3、血液相容性要求：抗血小板血栓形成；抗凝血性；抗溶血性；抗白细胞减少性；抗补体系统抗进性；抗血浆蛋白吸附性；抗细胞因子吸附性.

    4、组织相容性要求：细胞黏附性；无抑制细胞生长性；细胞激活性；抗细胞原生质变化性；抗炎症性；无抗原性；无诱变性；无致癌性；无致畸性。

    生物学评价试验特点

    1、大部分体内、外生物学试验检测样品用材料浸提液，用121摄氏度生理盐水60min浸提进行试验；

    2、直接用材料和医疗器械植入体内，与组织、血液或体表组织、血液接触进行试验；

    3、大部分的体内试验是通过外科无菌手术操作方式进行的；

    4、进行体外细胞培养，观察样品的细胞毒性，测定浸提液或材料对细胞溶解（细胞死亡）、抑制生长的毒性作用；

    5、致癌试验是用不同形状、大小、表面状态的材料植入体内某一部位，观察动物整个寿命期材料和医疗器械对体内潜在的致癌作用；

    6、血液相容性试验是通过材料和医疗器械直接接触血液，首先观察对血小板激活、血栓形成的凝血作用，其次观察血浆蛋白、血液由形成分和补体系统、细胞因子的作用；

    7、植入试验是将生物材料和医疗器械埋入动物体内某些部位，断肠埋入不同时间材料对局部的组织病理学的改变；

    8、降解试验是采用各种体内外方法，测定材料和医疗器械的降解程度、力学强度的变化，了解降解产物在体内的吸收、分布、代谢过程，评价材料对机体的有害作用。

    医疗器械/材料首次生物安全性评价

    （一）评价依据

    GB/T 16886－ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准。

    （二）评价者

    应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。

    （三）评价要求

    1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。

    2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T 16886.1－ISO 10993.1给出的评价流程图开展。

    3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。

    4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。

    5．在进行生物学试验时，应当：

    （1）在进行动物试验前，先进行体外试验；

    （2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。

    6．应当按GB/T 16886－ISO 10993系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。

    注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。

    7．《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面：

    （1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序；

    （2）医疗器械所用材料选择的描述；

    （3）材料表征

    －医疗器械材料的定性与定量的说明或分析

    －医疗器械材料与市售产品的等同性比较

    （4）选择或放弃生物学试验的理由和论证；

    （5）已有数据和试验结果的汇总；

    （6）完成生物学评价所需的其他数据。