医用塑料检测项目有哪些?国家标准与行业标准检测指标介绍

388次 2024.08.08

    由于要与药液接触或与人体接触,医用塑料的基本要求是具有化学稳定性和生物安全性。简单来说,塑料材料中的组成成分不能析出进入药液或人体,不会引起组织器官的毒性和损伤,对人体是无毒无害的。




    中科检测开展医疗器械检测服务,出具的检测报告具备CMA、CNAS资质认证。中科检测可提供注册检验、摸底测试、整改服务、生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验、电气安全测试、电磁兼容测试与整改、材料的物理性能、化学分析、生物性能测试、半成品、成品的性能测试、可靠性测试、配方分析、配方还原、失效分析等服务。


    医用聚氯乙烯(PVC)检测


    医用P VC(分为M P薄膜料M T导管料M D滴管料)


    生物性能:


    无热原、溶血率<5 %、无急性全身毒性、细胞毒性不大于2级、家免经皮内注射浸提72小时内无明显红斑或水肿、过敏反应小于11级、过敏率不大于28%


    对MF料:血液保存试验应合格


    化学性能:


    还原物质≤0.3ML/20ML;酸碱度(与空白PH之差)≤1.0;不挥发物≤2.0ML/100ML;色泽:澄明无色;重金属≤0.3 μ g /ml;锌:0.4 μ g/ml;紫外光吸收(230-360nm)≤0.3;灰分≤1mg/g;氯乙烯单体≤1μg/g;对MF料:醇溶出物≤10mg/100ml


    物理性能:


    外观无色透明、无杂质硬度(邵氏A)≤80,>80(MD料);拉伸强度≥13.0Mpa,≥18.0Mpa(MD料);断裂伸长率≥250%,>200%(MD料);180摄氏度热稳定性≥40分钟;对MF料:吸水率≤0.3%。


    医用聚丙烯(PP)检测


    生物性能:


    溶血率≤5%、无急性全身毒性、细胞毒性不大于2 级、无皮内刺激作用、致敏率不大于8%、短期肌肉植入14天炎性反应不大于III级囊腔形成至少为IV级,28天炎性应不大于Ⅱ级,囊腔形成至少为Ⅲ级;


    化学性能:


    酸碱度(与空白PH之差)≤1.0;重金属≤5.0mg/L;镉含量<0.1mg/L。


    物理性能:


    清洁度≤5个/kg;密度≤0.19g/cm3;熔体流动速7-12g/10min;拉伸屈服强度≥3 0Mpa;弯曲模量1250Mpa;悬臂梁冲击强度≥20J/m;透光率≥75 %


    聚乙烯(PE)检测


    生物性能:


    无溶血、作用无急性全身毒性、无细胞毒性、无皮内刺激作用


    化学性能:


    酸碱度(与空白PH之差)≤1.0;重金属≤2mg/L


    物理性能:


    外观;密度≤0.940g/cm3;熔融指数5-15g/10min;拉伸屈服强度≥20Mpa;弯曲模量1000Mpa;


    医用塑料检测标准


    YY 114 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料


    GB 15593 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料


    YY 0242 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料


    GB 10010  医用软聚氯乙烯管材


    GB/T 4169.11  塑料注射模具零件 圆锥定位件


    GB/T 11547  塑料耐液体化学药品(包括水)性能测定方法


    GB/T 4217  流体输送用热塑性塑料管材 公称外径和公称压力


    GB/T 19280  流体输送用热塑性塑料管材 耐快速裂纹扩展(RCP)的测定


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