无菌医疗器械是指由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械，分为植入性无菌医疗器械和一次性使用无菌医疗器械。一次性使用无菌医疗器械指仅供一次性使用，用后销毁的无菌医疗器械，主要包括一次性使用输液、输血、注射器具；一次性卫生敷料；各种医用导管以及其他。本文主要介绍一次性使用输液、输血、注射器具的检测标准及项目。

    中科检测开展医疗器械检测服务，出具的检测报告具备CMA、CNAS资质认证。中科检测可提供注册检验、摸底测试、整改服务、生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验、电气安全测试、电磁兼容测试与整改、材料的物理性能、化学分析、生物性能测试、半成品、成品的性能测试、可靠性测试、配方分析、配方还原、失效分析等服务。

    一次性使用输液器

    检测标准：GB 836

    主要原料：PVC

    检测项目：微粒污染、密封性、瓶塞穿刺器、进气气件、软管、药液过滤器滤除率、滴斗与滴管、流量调节器、流速、注射件、外圆锥接头、保护套、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、热原溶血、急性全身毒性

    一次性使用输血器

    检测标准：GB 836

    主要原料：P VC

    检测项目：除药液过滤器为血液过滤器外其余性能与输液器相同

    一次性使用静脉输液针

    检测标准：GB 18675

    主要原料：P VC

    检测项目：微粒污染、密封性、连接强度、流量、针管、针尖、润滑剂、针座、软管、保护、套还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素、溶血

    一次性使用无菌注射器

    检测标准：GB 15810

    主要原料：P P、P E

    检测项目：外观、标尺、刻度容量线、计量数字、印刷、外套、按手间距、活塞锥头、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、Pb、Z n、S n、Fe总含量、C d含量、酸碱度、环氧乙烷残留量、无菌、热原溶血、急性全身毒性易氧化物

    一次性使用无菌注射器针

    检测标准：GB 15811

    主要原料：P E、不锈钢

    检测项目：外观、尺寸、针管刚性、韧性、耐腐蚀性、针管表面、针座圆锥接头、连接牢固度、分离力、针管畅通、刺穿力、酸碱度、C d含量、无菌、热原、溶血、急性全身毒性

    一次性使用滴定管式输液器

    检测标准：GB 184 58.2

    主要原料：PVC、PS

    检测项目：设计要求、滴定管容量、刻度、微粒含量、其余输液器

    一次性使用输液泵

    检测标准：YY 045

    主要原料：PVC

    检测项目：外观、密封性、连接牢固度、储液装置、保护帽、开关、圆锥接头、滤除率、管路、给液参数、平均流量、瞬间流量、自控给液参数、自控给液剂量、自控给液间隔时间、微粒污染、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素、溶血

    植入式给药装置

    检测标准：YY 0332

    主要原料：硅橡胶

    检测项目：硅橡胶符合YY0334，金属件CB12417，其他材料按GB16886 进行生物学评价、外观、耐穿刺性、穿刺落屑、穿刺限位、缝针空强度、导管尺寸及耐弯曲性、连接牢固性、密合性、无菌、细菌内毒素、环氧乙烷残留量