原料药即药品中发挥药理作用的活性成分。原料药与辅料共同组成临床应用的药物制剂。我国对原料药实行注册审批制度，规定原料药应当与制剂一起经过临床前研究和临床研究，证实其安全有效后方可生产上市。

    中科检测实验室可对原料药、中间体、化合物等完成结构确证项目，为客户总结分析报告，助力药企及科研机构结构确证工作的进行，完成对药品的申报。

    结构确证研究的目的和作用

    结构确证研究就是采用物理和化学方法对所制得的化合物进行结构分析，根据取得的数据和结构信息推论或验证化合物的结构。由此可见化学药品原料药的结构确证研究的目的就是确认所制备原料药的结构是否正确。

    结构确证研究的作用主要体现在以下几个方面：首先明晰化合物的结构特征；同时由于合成工艺的复杂性，结构确证还可以验证制备工艺是否偏离了正常情况；通过结构确证还可以抽提化合物的相关结构信息订入质量标准，以保证后续产品结构的正确，这是因为在实际的合成过程中，并不是每批样品都进行结构确证，一方面可以通过过程控制，原料药合成工艺的过程控制保证产品结构的基本正确另一方面质量标准中也制订了结构确证的相关结果，如IR、UV、HPLC鉴别、理化常数熔点、比旋度的测定，这些都可以保证化合物结构的一致性；结构确证还为确定稳定性考察的质量监测指标提供这方面的依据，是否要在稳定性研究时进行立体构型、晶型的考察等。

    结构确证研究方法

    差热分析

    差热分析是指在程序温度作用下，测量物质的物理与温度关系的分析方法。可用于药物的熔点、结晶水、结晶溶剂、多晶型和热焓值的测定。

    （1）仪器：差示扫描热量计（DSC），应说明使用仪器型号、参数设定值，包括升温速度、样品重量、扫描温度范围。

    （2）固态样品应作差热分析，以确证其熔点、结晶水、结晶溶剂等。有多晶型的化合物必须作差热分析。

    熔点测定：应包括起始熔融温度、吸热峰或放热峰的温度。熔融时不分解的药物应测定热焓值以焦耳/克（J.g-1）表示。结晶水、结晶溶剂、多晶型的测定，除了熔点值外，应列出各个转晶变化时的温度范围和热焓值。

    （3）差热分析曲线表达：纵坐标为热流率（dp/dt），恒坐标为温度（℃）。气体：一般为氮气，流速为40ml/min。

    （4）差热图谱分析结果：提供包括完整的差热图谱、提供说明熔点、结晶水、结晶溶剂分子和多晶型所需的数据。

    热重分析

    热重分析是指在程序升温条件下，测量物质质量（或重量）随温度变化的分析方法，可确定药物的吸附水、结晶水、结晶溶剂及分解温度等。

    （1）仪器：热重分析（TG），应说明仪器型号、参数设定值，包括升温度速度、样品重量和温度范围。

    （2）固态样品应作热重分析，以确证是否含结晶水、吸附水和结晶溶剂。供试品与对照品应在同一仪器、相同条件下测定。

    热重分析曲线表达：纵坐标为重量（mg）或重量百分数，横坐标为温度（℃），气体一般为氮气，流速为40ml/min。

    （3）热失重图谱、分析结果：提供完整的热失重图谱，提供说明吸附水、结晶水、结晶溶剂分子所需的数据（如热重起始温度、终止温度和热失重量等）。