医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。当前，医疗器械上市之前都需要按照《医疗器械监督管理条例》进行注册申报。第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。

    中科检测开展医疗器械检测服务，出具的检测报告具备CMA、CNAS资质认证。中科检测可提供注册检验、摸底测试、整改服务、生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验、电气安全测试、电磁兼容测试与整改、材料的物理性能、化学分析、生物性能测试、半成品、成品的性能测试、可靠性测试、配方分析、配方还原、失效分析等服务。

    医疗器械注册检测项目

    医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。

    医疗器械检测项目如下：

    1、常规安全测试：温升、耐压、泄露电流、除颤防护测试、机械性测试、单一故障测试等。

    2、电磁兼容测试：电源端子骚扰电压，辐射骚扰，谐波电流，电压波动和闪烁，静电放电抗扰度，射频辐射抗扰度，工频磁场抗扰度，电快速瞬变脉冲群抗扰度，射频传导抗扰度，浪涌抗扰度，电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度。

    3、产品特殊标准的测试：例如：血压精度、血氧精度、输液泵和输液控制器的精度测试等，以及监护，神经和肌肉刺激器等一系列产品的性能测试。

    4、生物相容性：体外细胞毒性试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、致敏试验基因突变试验、皮肤刺激试验、血栓形成试验、皮内刺激试验、凝血试验、急性全身毒性试验、亚急性全身毒性试验、血小板粘附试验、补体激活试验、亚慢性全身毒性试验、慢性全身毒性试验、肌肉植入试验、溶血试验、热源试验、染色体畸变试验、骨植入试验、骨髓微核试验、材料特征分析、皮下植入试验、内毒素物理、化学性能检测、生物安全评价等。

    医疗器械免予注册检测的情况

    一、申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：

    （一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；

    （二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；

    （三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；

    （四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；

    （五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；

    （六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。

    二、申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：

    （一）申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；

    （二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；

    （三）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；

    （四）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；

    （五）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。