医疗器械检测是做什么的?检测项目有哪些?

490次 2024.08.02

    医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。医疗器械检测是确保医疗器械产品质量和安全性的重要环节。




    根据《医疗器械监督管理条例》第八条,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。


    中科检测开展医疗器械检测服务,出具的检测报告具备CMA、CNAS资质认证。中科检测可提供注册检验、摸底测试、整改服务、生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验、电气安全测试、电磁兼容测试与整改、材料的物理性能、化学分析、生物性能测试、半成品、成品的性能测试、可靠性测试、配方分析、配方还原、失效分析等服务。


    医疗器械定义


    根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第七十六条,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:


    (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;


    (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;


    (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;


    (四)生命的支持或者维持;


    (五)妊娠控制;


    (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。


    医疗器械分类


    根据《医疗器械监督管理条例》第四条,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。


    第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。


    第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。


    第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。


    医疗器械检测内容


    1. 生物相容性检测:评估医疗器械与人体组织接触后是否会引起不良反应,包括细胞毒性、致敏性、刺激性等。


    2. 物理性能检测:主要涉及医疗器械的力学性能、外观特征、尺寸精度等方面的测试,以确保其符合相关标准要求。


    3. 化学成分检测:检测医疗器械中可能存在的有毒有害物质,如重金属、塑化剂等,确保产品安全无害。


    4. 生物质押检测:评估医疗器械对生物体的影响,例如植入体内后的生物相容性、降解速度等。


    5. 清洁消毒性能检测:检测医疗器械的清洁和消毒性能,确保产品在重复使用过程中的安全性和有效性。


    以上仅是医疗器械检测的部分内容,具体检测项目和标准还需根据不同类型的医疗器械进行具体确定。


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