消毒器械鉴定测试项目有哪些?消毒器械杀菌因子强度或浓度的测定

219次 2024.08.16

    消毒器械应根据产品功能与用途要求选择以下项目进行检测。对器械、耐压或电气性能及


    关键部件的使用寿命等的鉴定,由相关行业计量认证考核合格的检验机构按其标准进行检测,提供检验报告。这些鉴定项目为消毒器械的性能评估、安全使用、质量控制和产品改进提供了科学依据,是消毒器械研发、生产、销售和使用过程中不可或缺的重要环节。




    作为第三方检测中心,中科检测机构拥有CMA和CNAS认证检测资质,检测设备齐全,数据科学可靠,可出具国家认可的消毒器械鉴定测试报告。


    消毒器械杀菌因子强度或浓度的测定


    杀菌因子强度或浓度的测定是评估消毒器械产生具有杀菌作用的物理或化学因子的效力的一种实验方法。这项测定对于确保消毒器械能够在实际应用中有效地杀灭或抑制微生物的生长至关重要。通过测定杀菌因子的强度或浓度,可以帮助确定消毒产品的实际使用剂量,以保证在不同情况下都能获得一致的消毒效果


    杀菌因子指消毒器械所产生的具有杀菌作用的物理或化学因子。物理因子包括热、微波、紫外线等。对物理杀菌因子应测定其规定杀菌条件下的强度,如对热力杀菌器械应测量其温度,对紫外线杀菌器材测定其辐照度值。化学因子则由消毒器械产生具有杀菌作用的化学物质,常见有次氯酸钠、臭氧、二氧化氯等,可测定所产生消毒液中有效成分的浓度。


    消毒器械金属腐蚀性试验


    杀菌器械金属腐蚀性试验是一种评估消毒器械在使用过程中对金属是否产生腐蚀的实验方法。这项试验对于确保消毒器械的安全性和耐用性至关重要,尤其是在消毒剂或消毒器械与金属接触时,可能会对金属造成腐蚀,影响设备的使用寿命和性能。


    金属腐蚀性试验主要检测杀菌器械所产生化学杀菌因子对金属的腐蚀性。其要求与消毒剂的金属腐蚀性试验相同。


    这项试验的目的在于通过模拟消毒剂或消毒器械在实际使用中的各种接触条件,来评估其对不同金属材料的腐蚀性,从而科学地指导消毒剂的使用,防止因使用不当而导致对生产设备、仪器器材等腐蚀和损坏,减少经济损失和对环境的破坏。


    消毒器械实验室杀灭微生物试验


    消毒器械实验室杀灭微生物试验是一种评估消毒器械杀灭或去除微生物能力的实验方法。这种试验通常采用定量杀灭试验或定性杀灭试验,通过模拟消毒器械在实际使用中的条件,来评价其对特定微生物的杀灭效果。试验中常用的指示微生物包括金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌等,这些微生物代表了不同类型的细菌,能够全面评估消毒器械的性能。


    用于消毒的器械,应采用定量杀灭试验;用于灭菌的器械应做定性杀灭试验。


    消毒器械安全性试验


    消毒器械安全性试验包括电器安全试验和消毒器械产生的化学因子的毒理学试验。


    消毒器械安全性试验是对消毒器械在使用过程中可能对人体和环境造成危害的物理或化学因素进行评估的实验方法。通过这些试验,可以确保消毒器械在有效消毒的同时,不会对人体健康和环境造成不良影响。


    安全性试验对于不同类型的消毒剂和消毒器械有着不同的要求。例如,第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,而第二类消毒产品卫生安全评价报告则长期有效。此外,产品如有改变(配方或结构、生产工艺)或有特定情形的,产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容,并到原备案机关备案 。这些规定确保了消毒产品在整个使用周期内维持其安全性和有效性。


    消毒器械模拟现场和现场试验


    消毒器械的模拟现场和现场试验是两种不同的测试方法,用于评估消毒器械在实际使用条件下的性能和效果。


    模拟现场试验主要目的是测定消毒器械的最低有效剂量,通过在控制条件下模拟实际使用场景来评估消毒效果。这类试验通常在实验室环境中进行,可以更精确地控制变量,如消毒剂的浓度、作用时间、温度等,以便系统地研究消毒器械的效能。模拟现场试验有助于在产品开发阶段确定消毒器械的有效性,并为进一步的现场试验提供数据支持 。


    现场试验则以验证消毒器械在实际使用中的实用性和效果为目的。这种试验在真实的应用环境中进行,如医院、公共场所或其他使用消毒器械的场所。现场试验考虑了现场条件的复杂性,如环境温度、湿度、消毒对象的性质等,更贴近实际应用情况。通过现场试验,可以评估消毒器械在实际使用中是否能达到预期的消毒效果,为消毒器械的推广使用提供依据 。


    用于消毒及灭菌的器械均须进行模拟现场试验。消毒器械产生的化学因子按消毒剂的要求


    进行模拟现场或现场试验。空气消毒剂需用进行模拟现场和现扬试验。


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