医疗器械监管在中国由国家药品监督管理局负责，遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则 。监管工作主要依据《医疗器械监督管理条例》，该条例旨在确保医疗器械的安全与有效性，保障人体健康和生命安全，并促进医疗器械产业的发展。

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    医疗器械是什么

    医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：

    (1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

    (2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

    (3)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

    (4)生命的支持或者维持;

    (5)妊娠控制;

    (6)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

    医疗器械使用形式类别

    有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。其使用形式有：诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。

    无源医疗器械的使用形式有：医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

    医疗器械注册管理分类

    国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

    第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

    第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

    第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

    医疗器械检测标准

    第二类、第三类医疗器械申报注册时需要到国家食品药品监督管理部门认可的检验检测机构进行注册检测。

    医疗器械标准分为国家标准和行业标准。

    (1)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。

    (2)对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。