医用胶原蛋白检测

医用胶原蛋白是一种生物材料，从动物组织或人体组织中提取，经过高度纯化和处理，用于医疗和美容领域。它具有良好的生物相容性、低免疫原性和生物可降解性，广泛应用于创伤修复、皮肤再生、医疗美容等。

医用胶原蛋白可以作为填充剂用于皮肤凹陷、皱纹的填充，促进伤口愈合，改善皮肤弹性和紧致度；在组织工程中，可作为支架材料促进细胞生长和组织再生；在药物载体系统中，用于控制药物释放。由于其来源于生物组织，医用胶原蛋白在使用时需确保无病原体传播风险，并在专业医疗人员指导下使用。

中科检测可提供专业的医用胶原蛋白检测服务，出具的检测报告具备CMA和CNAS资质。

胶原蛋白类医疗产品的管理类别为：

对于按医疗器械管理的动物组织提取胶原蛋白医疗产品其管理类别，依据产品材料特性、结构特征、预期用途、使用形式等确定，其具体应用在《医疗器械分类目录》中有02-13医用缝合线、13-05骨科填充和修复材料、13-09整形美容用注射材料、13-10脱细胞皮肤、13-10脱细胞真皮基质、13-10胶原蛋白支架材料、14-08止血和防粘连材料、14-10医用敷料等八种情形，目前均按第三类医疗器械管理。

根据国家药监局于2021年4月13日发布的《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，重组胶原蛋白类产品的管理类别应当不低于第二类。

胶原蛋白类医疗产品主要包括：

医用重组胶原蛋白敷料、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维、注射用透明质酸钠和重组人源Ⅲ型胶原蛋白溶液、无细胞真皮基质、胶原蛋白软骨再生载体、重组Ⅲ型胶原蛋白膀胱修复剂、胶原贴疤痕敷料、胶原贴敷料、含Ⅰ型胶原创面敷贴、医用胶原蛋白敷料、医用重组胶原蛋白可吸收敷料、天然胶乳橡胶避孕套、含硫酸软骨素的肌腱胶原修复膜、蛋白支架材料

YY/T 1849-2022 重组胶原蛋白

中华人民共和国药典

YY/T 1888-2023 重组人源化胶原蛋白

YY/T 0640-2016 无源外科植入物通用要求

YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

GB/T 16886 医疗器械生物学评价

YY/T 1805.3-2022 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测——液相色谱-质谱法

YY/T 1805.2-2021 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分：I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法

YY/T 1453-2016 组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法

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