GMP认证

GMP认证是一种特别注重在生产工程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。  

同时要求企业必须建立完善的质量管理体系，该体系包括药品生产过程的各个环节，从原材料采购、生产、质检、包装、存储到销售等。企业必须按照GMP的标准要求建立、实施和持续改进质量管理体系，并接受第三方或监管部门的审核和考核。

新（改）建工厂（车间）图纸审核、GMP质量管理体系建立；

生产关键设备验证（包含自动化设备）、水系统验证、空调系统验证；

实验室仪器 设备验证、计算机化系统验证；

“模拟飞行检查”服务、第三方GMP审计评估、数据可靠性审计；

GMP合规性咨询、年度GMP审计服务、企业培训；

FDA认证、TGA认证、国产/进口药品注册；

质量管理系统、实验室数据管理系统、数据备份系统；

《药品生产质量管理规范》及无菌药品附录（2010版）

GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》

《药品生产验证指南》(2003版)

GB 50591-2010 《洁净室施工及验收规范》

GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

GB/T 16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》

GB/T 16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

中科检测为企业提供专业的中国GMP认证咨询服务，服务众多企业进行相关中国GMP认证咨询，帮助许多企业通过中国GMP认证，拥有专高质量的专家团队，在中国GMP认证方面经验丰富，专业高效。

业务委托→签订合同→现场检测→编制检测报告→内部评审→评审并修改→提交报告