医疗器械车间洁净室检测

医疗器械洁净厂房是指用于生产无菌或植入医疗器械的特殊环境，其目的是控制空气中的微生物、尘埃、温湿度等因素，以保证产品的质量和安全。根据《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》，医疗器械洁净厂房应按照国家标准GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》进行设计、建设和验收。
中科检测是国科控股旗下独立第三方检测机构，具备洁净度检测的CMA&CNAS资质，开展医疗器械车间洁净室检测，检测报告可用于车间验收或者年度监测，检测报告卫监认可。

- 温度：指空气中的平均动能，影响空气流动、湿度和人员舒适度。温度应在18℃～26℃之间，且不超过±2℃的波动范围。
- 湿度：指空气中含有的水分，影响微生物的生长、静电的产生和人员舒适度。湿度应在45%～65%之间，且不超过±5%的波动范围。
- 压差：指不同区域之间空气压力的差异，影响空气流向、污染物扩散和人员进出。压差应按照从高到低的顺序设置，即最高级别区域对外保持正压，最低级别区域对外保持负压。一般情况下，相邻两个级别区域之间的压差应不小于5Pa。
- 换气次数：指单位时间内进入或排出洁净室单位体积空气与该室体积之比，影响空气清洁度、温湿度平衡和能耗。换气次数应根据洁净室级别、工艺要求和实际情况确定，一般情况下，100级以上（含）区域不低于20次/h，10000级以上（含）区域不低于15次/h。
- 尘埃数：指单位体积空气中含有的尘埃颗粒数目，影响产品表面清洁度、微生物载体数量和仪器灵敏度。尘埃数应符合GB/T 16292-2010《洁净室（区）测试方法》中规定的各级别标准。
- 沉降菌：指单位面积单位时间内沉降到平板上的可培养微生物数量，影响产品无菌性、污染源分布和消毒效果。沉降菌应符合GB/T 16293-2010《洁净室（区）微生物控制与监测方法》中规定的各级别标准。

GB 50591-2010 《洁净室施工及验收规范》
GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
GB/T 16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》
GB/T 16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

1.拥有众多先进仪器设备并通过CMA/CNAS资质认可，测试数据准确可靠，检测报告具有国际公信力。

2.科学的实验室信息管理系统，保障每个服务环节的高效运转。

3.技术专家团队实践经验丰富，可提供专业、迅速、全面的一站式服务。

4.服务网络遍布全球，众多一线品牌指定合作实验室。