医疗器械车间洁净室检测

中科检测是国科控股旗下独立第三方检测机构,具备洁净度检测的CMA&CNAS资质,开展医疗器械车间洁净室检测,检测报告可用于车间验收或者年度监测,检测报告卫监认可。
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医疗器械车间洁净室 检测介绍

医疗器械洁净厂房是指用于生产无菌或植入医疗器械的特殊环境,其目的是控制空气中的微生物、尘埃、温湿度等因素,以保证产品的质量和安全。根据《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》,医疗器械洁净厂房应按照国家标准GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》进行设计、建设和验收。
中科检测是国科控股旗下独立第三方检测机构,具备洁净度检测的CMA&CNAS资质,开展医疗器械车间洁净室检测,检测报告可用于车间验收或者年度监测,检测报告卫监认可。

医疗器械车间洁净室 检测项目

- 温度:指空气中的平均动能,影响空气流动、湿度和人员舒适度。温度应在18℃~26℃之间,且不超过±2℃的波动范围。
- 湿度:指空气中含有的水分,影响微生物的生长、静电的产生和人员舒适度。湿度应在45%~65%之间,且不超过±5%的波动范围。
- 压差:指不同区域之间空气压力的差异,影响空气流向、污染物扩散和人员进出。压差应按照从高到低的顺序设置,即最高级别区域对外保持正压,最低级别区域对外保持负压。一般情况下,相邻两个级别区域之间的压差应不小于5Pa。
- 换气次数:指单位时间内进入或排出洁净室单位体积空气与该室体积之比,影响空气清洁度、温湿度平衡和能耗。换气次数应根据洁净室级别、工艺要求和实际情况确定,一般情况下,100级以上(含)区域不低于20次/h,10000级以上(含)区域不低于15次/h。
- 尘埃数:指单位体积空气中含有的尘埃颗粒数目,影响产品表面清洁度、微生物载体数量和仪器灵敏度。尘埃数应符合GB/T 16292-2010《洁净室(区)测试方法》中规定的各级别标准。
- 沉降菌:指单位面积单位时间内沉降到平板上的可培养微生物数量,影响产品无菌性、污染源分布和消毒效果。沉降菌应符合GB/T 16293-2010《洁净室(区)微生物控制与监测方法》中规定的各级别标准。

医疗器械车间洁净室 检测标准

GB 50591-2010 《洁净室施工及验收规范》
GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》
GB/T 16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》
GB/T 16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》

医疗器械车间洁净室检测 服务优势

1.拥有众多先进仪器设备并通过CMA/CNAS资质认可,测试数据准确可靠,检测报告具有国际公信力。


2.科学的实验室信息管理系统,保障每个服务环节的高效运转。


3.技术专家团队实践经验丰富,可提供专业、迅速、全面的一站式服务。


4.服务网络遍布全球,众多一线品牌指定合作实验室。