医疗器械车间检测

中科检测具有洁净度检测的CMA&CNAS资质,可开展食品、药品、消毒产品、医疗器械、电子产品、医院手术室等净化无尘车间的检测、调试、咨询等专业技术服务。
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医疗器械车间 检测要求

医疗器械洁净厂房是指用于生产无菌或植入医疗器械的特殊环境,其目的是控制空气中的微生物、尘埃、温湿度等因素,以保证产品的质量和安全。

根据《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》,医疗器械洁净厂房应按照国家标准GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》进行设计、建设和验收。

医疗器械车间 检测项目


检测类别管理规定检测依据检测项目
医疗器械车间检测YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
GB/T16293-2011医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
GB/T16294-2012医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
GB50591-2010洁净室施工及验收规范
悬浮粒子、换气次数、自净时间、沉降菌、浮游菌、温度、相对湿度、照度、静压差、风速、噪声、高效过滤器扫描检漏等


医疗器械车间 检测流程

业务委托→签订合同→现场检测→编制检测报告→内部评审→评审并修改→提交报告

医疗器械车间检测 服务优势

1.拥有众多先进仪器设备并通过CMA/CNAS资质认可,测试数据准确可靠,检测报告具有国际公信力。


2.科学的实验室信息管理系统,保障每个服务环节的高效运转。


3.技术专家团队实践经验丰富,可提供专业、迅速、全面的一站式服务。


4.服务网络遍布全球,众多一线品牌指定合作实验室。