医疗器械洁净厂房是指用于生产无菌或植入医疗器械的特殊环境,其目的是控制空气中的微生物、尘埃、温湿度等因素,以保证产品的质量和安全。
根据《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》,医疗器械洁净厂房应按照国家标准GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》进行设计、建设和验收。
检测类别 | 管理规定 | 检测依据 | 检测项目 |
医疗器械车间检测 | YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 | GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T16293-2011医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 GB/T16294-2012医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 GB50591-2010洁净室施工及验收规范 | 悬浮粒子、换气次数、自净时间、沉降菌、浮游菌、温度、相对湿度、照度、静压差、风速、噪声、高效过滤器扫描检漏等 |
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