药物抗菌效力测试是指在体外测定药物的抗菌效力的方法,也是在体外测定微生物对药物的敏感性和药物对细菌的杀灭作用。通常,药物抗菌效力测试是在药品开发商或制造商进行的。测试包括抗菌功效测试和抗微生物防腐剂的有效性测试。
中科检测可根据中国药典、美国药典,欧洲药典,开展药品抗菌防腐效力试验,即药品抗菌效力测试。
药品微生物学质量控制要求主要是依据给药途径确定的,同样,药品的防腐效力要求也取决于其给药途径,药品分类如下:
1、注射剂、其他以水溶液为介质或载体的肠外用药品(乳化剂、耳科用药、无菌鼻科用药和眼科用药等)
2、局部用水性制剂、非无菌鼻科药品﹑非无菌乳剂类产品,还包括黏膜用药品
3、水性口服制剂(抗酸剂除外)
4、水性抗酸剂
中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典
大肠埃希氏杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、白色假丝酵母、黑曲霉
1类供试品
细菌7天菌数下降不少于1.0 lg,14天菌数下降不少于3.0 lg,第14天到28天菌数不增加。
真菌与初始值比,到7、14、28天菌数均不增加。
2类供试品
细菌14天菌数下降不少于2.0 lg,14天到28天菌数不增加。
真菌与初始值比,到14、28天菌数均不增加。
3类供试品
细菌14天菌数下降不少于1.0 lg,14天到28天菌数均不增加。
真菌与初始值比,14、28天菌数均不增加。
4类供试品
细菌,真菌与初始值比,14、28天菌数均不增长。
注:
1、表中“不增加”是指对前一个测定时间,试验菌增加的数量不超过0.5lg。
2、0时菌数(初试值):供试品加入试验菌,摇匀,立即取样检查,培养,计数,为0时
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销售:出具检测报告,提成产品竞争力;
研发:缩短研发周期,降低研发成本;
质量:判定原料质量,减少生产风险;
诊断:找出问题根源,改善产品质量;
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枯草芽孢杆菌检测枯草芽孢杆菌是一种广泛存在于土壤、水体、肠道等环境中的益生菌,在环境保护、农业、饮食营养和健康保健等领域均有着重要的应用前景。中科检测开展枯草芽孢杆菌检测。
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军团菌检测军团菌检测除了存在饮用水检测项目,食品检测项目中外,空调、水龙头、淋浴喷嘴也是军团菌滋生的重要场所。所以中央空调系统、冷热水循环系统、冷凝脱水盘、空气加湿器等都要进行定期菌落检测及鉴定。中科检测开展军团菌检测服务,具备CMA、CNAS资质认证。
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初始污染菌检测初始污染菌是指在医疗器械的生产、包装、储存过程中可能存在的微生物,包括细菌、真菌等。这些污染菌如果未经有效控制,可能会在使用过程中对患者造成健康威胁。中科检测开展医疗器械初始污染菌检测服务,检测报告具有CMA资质。
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生物负载测试生物负载是指一件产品和包装上存活的微生物的总数,生物负载测试即是灭菌前产品受微生物污染进行活菌计数的一种方法。中科检测开展医疗器械生物负载测试、生物负载微生物鉴定、生物负载方法学验证等服务,检测报告具有CMA资质。