医药检测

医药检测是指对药品进行检测的过程。药品缺陷检测是指药品制造者在药品设计、生产、加工以及药品说明或警示等方面,没有达到当时医药发展水平下合理期待的安全性。
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医药 检测介绍

医药检测就是对生产的药品进行检验,目的是为了保证生产出来的药品安全、有效、质量稳定。
医药检测包括对药品的辅料、生产过程中的检验,半成品的检验、成品的检验。药品检测的检测项目众多,药品检测的目的在于防止不合格药品流入市场,保证药品的安全性。为防止有害人民健康的药品流入国内,根据《中华人民共和国药品管理法》规定,凡进口药品(药材)以及出口成药必须经口岸药品检疫所检验合格后方准进出口。

中科检测设立了医药检测实验室,具有CMA,CNAS资质,可提供医药检测服务。

医药 检测范围

1、化学药物、生物制品、原料药、药用辅料、医药中间体;
2、医疗器械、医用氧;
3、中药材、中成药、中药饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂、西药原辅料、西药制剂
4、兽药及原料;
5、农药及原料
6、临床样品、实验医学样品、生物工程样品的分析测试;
7、药品包装材料及容器;
8、医药工业洁净厂房、医药洁净室

医药 检测项目

一、常规理化
检测包括:颜色、气味、pH值、纯度、澄清度、含量均匀度、杂质、水分、灰分、酸值、过氧化值、碘值、密度、溶解度、熔点测定、灼烧残渣、干燥失重、蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、外观性状、中药材性状。
二、药品成分及有效成分检测
1、药品鉴别,对原料药、药物制剂、药用辅料、中药饮片、中成药及中药提取物等提供鉴别试验及含量测定
2、药品杂质分析
3、药品有效成分
4、元素分析:铅,镉,铬、砷,汞,铜,硒、氟、氮等。
三、药品安全检测
1、药品重金属检测:铅、铬、汞、砷、铜、
2、药品农残检测:六六六、滴滴涕、五氯硝基苯等。
3、药品包材相容性检测
4、溶剂残留:苯、1, 1-二氯乙烯、三氯甲烷等200多种;
5、细菌内毒素检查、热原检查、异常毒性检查、降压物质检查、过敏反应检查、溶血与凝聚试验等
四、方法学开发验证
高选择性分析方法的研发和验证,高效快速分析方法的研发,含量、含量均匀度、杂质、溶出度、残余溶剂的分析方法研发和验证,测试方法和产品标准的制定(符合ICH,美国FDA, 欧洲EMEA的要求);
五、药包材检测项目
1、阻隔性能:气体(氧气、氮气、二氧化碳等)与水蒸气透过性能
2、机械性能:拉伸强度与伸长率、热合强度、剥离强度、热收缩性、穿刺力、穿刺器保持性、插入点不渗透性、注药点密封 性、悬挂力、铝塑组合盖开启力、耐冲击力、耐撕裂性能、抗揉搓性能
3、其他:厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析
六、医疗器械检测:灭菌测试、生物负载、药理毒理检测
七、医药厂房洁净检测
医药工业洁净厂房:GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范
医药洁净室:《药品生产质量管理规范实施指南》-3.7.5.6 《洁净室施工及验收规程》-附录
八、其他:药品结构确认、医药中间体检测、药品配方分析

医药 检测标准

按照《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》、《英国药典》及《日本药局方》等主流药典。

医药检测 服务优势

1.拥有众多先进仪器设备并通过CMA/CNAS资质认可,测试数据准确可靠,检测报告具有国际公信力。


2.科学的实验室信息管理系统,保障每个服务环节的高效运转。


3.技术专家团队实践经验丰富,可提供专业、迅速、全面的一站式服务。


4.服务网络遍布全球,众多一线品牌指定合作实验室。


医药检测 报告用途

产品质控:国内外市场销售,资质认证等等;

电商品控:产品进入超市或卖场,网站商城等;

贸易活动:政府部门、事业单位招投标、申请补助等;

工厂评估:工商抽检或市场监督等;


医药检测 检测流程

业务委托→签订合同→现场检测→编制检测报告→内部评审→评审并修改→提交报告