本文主要详细讲解了化妆品抗皱功效测试方法之一：采用图像采集仪器获得条纹光投影下皮肤的三维图像，分析图像得到皱纹总体积值。

    中科检测是专业的化妆品检测与功效评价中心，经国家药品监督管理部门确认可承担化妆品注册和备案检验等工作，可提供化妆品抗皱功效评价、化妆品安全性评价、化妆品安全检测等化妆品安全相关服务。

    化妆品抗皱功效评价的基本原则

    1）化妆品人体功效评价检验应符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，要求受试者签署知情同意书并采取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的利益。

    2）被测化妆品应为微生物学指标、有害物质限值和理化指标检验合格的产品，化妆品人体功效检验之前应先完成毒理学检验及人体皮肤斑贴试验，并出具书面证明，试验不合格的样品不再进行人体功效检验。其中毒理学检验和人体皮肤斑贴试验的检测方法及合格判断标准均按照《化妆品安全技术规范》中的要求执行。

    3）采用随机盲法对照试验。

    化妆品抗皱功效评价的试验条件和受试者要求

    1）测试条件

    测试环境温度：20℃~22℃，相对湿度：40%~60%，并且进行实时动态监测。

    测试过程中的测试条件保持一致，如：光照条件、仪器参数设置、图像采集定位方式、图像分析软件的版本及参数设置等。

    皱纹等级评价人员应经果培训并通过评判一致性的考核。

    2）样品使用要求

    提供的样品量满足受试者累计使用量。提供样品使用说明，明确样品的使用方法（包括使用部位、使用方式、每次使用量、使用频次、注意事项等），并采取措施确保受试者按照要求使用。

    3）受试者要求

    受试者人数

    确保人数设定有效例数不低于30例。

    受试者要求

    选择同时符合下列条件的志愿者作为受试对象：

    a）30岁~60岁者；

    b）由符合要求的评价人员对志愿者在左、右外眼角皱纹进行评级，两侧皱纹等级为1~7之间者；

    c）左、右外眼角皱纹等级相同者。

    化妆品抗皱功效评价的测试步骤

    1）测试前的准备

    受试部位为外眼角。

    每次测试前，受试者统一清洁受试部位，并用无屑吸水干纸巾吸干。在符合标准的测试环境中静坐至少20min，不能喝水和饮料。受试者保持放松，面部暴露，避免触碰。

    2）测定

    按照仪器使用说明进行测试。

    左、右面部随机分为样品涂抹侧和对照侧。测量区域为左、右外眼角。

    测定时，受试者闭上眼睛呈放松状态。

    样品使用前，采集受试者样品涂抹侧和对照侧测量区域的皱纹图像，并分别确定皱纹目标分析位置。

    受试者按照样品使用说明使用样品，样品的涂抹需完全覆盖各测量区域。

    受试者在设定的测量时间点返回实验室，在相同测试条件下，采集受试者样品涂抹侧和对照侧测量区域的皱纹图像。

    对不同测量时间点获得的皱纹目标分析位置的图像，使用分析软件分别得到样品涂抹侧和对照侧的皱纹目标分析位置的皱纹总体积值，其中样品使用前皱纹目标分析位置的皱纹总体积值作为初始值，使用后不同测量时间点皱纹目标分析位置的皱纹总体积值作为测量值。

    可根据产品评价需要设定多个测量时间点。整个测试周期至少为2周。

    同一个受试者的测试必需使用同一仪器完成。

    测试样品为化妆品时，对照侧使用甘油溶液（5.3）。

    样品使用期间如受试者皮肤出现不良反应，应立即终止测试，并对受试者进行适当医治。对不良反应应予以记录。

    化妆品抗皱功效评价的结果计算

    对样品涂抹侧和对照侧内皱纹目标分析位置测量值进行描述性统计，包括数量、均值、标准差、最小值、中位值和最大值等。

    分别计算样品涂抹侧和对照侧内皱纹目标分析位置的初始值与其他测量时间点的测量值之间的差值，利用此差值，统计分析不同测量时间点样品涂抹侧和对照侧的差别。

    如差值为正态分布，则采用t检验方法进行统计分析；如差值为非正态分布，则采用秩和检验方法进行统计分析。

    统计方法均采用双尾检验，检验水准a=0.05。

    分别计算样品涂抹侧和对照侧内皱纹目标分析位置的初始值与其他测量时间点的测量值之间差值的平均值。

    化妆品抗皱功效评价的结果判定

    与对照侧相比，样品涂抹侧测量值的差值呈显著性差异，且，表示被测样品有抗皱功效。

    与对照侧相比，样品涂抹侧测量值的差值无显著性差异，表示被测样品无抗皱功效。

    注：本标准不是化妆品抗皱功效测试的唯一方法。