国家药监局问题解答:关于化妆品检测、化妆品原料检测、化妆品申报要求

192次 2024.10.12

    化妆品通常与人体直接接触,其安全问题备受关注。世界各国均有相应的法规来管控化妆品,以保障消费者健康。在我国市场内销售的化妆品都需符合相关产品标准。




    中科检测具备开展国家化妆品备案检测资质,符合《化妆品注册和备案检验工作规范》和《中华人民共和国计量法》关于化妆品检验资质要求,是经国家药品监督管理部门确认的可承担化妆品注册和备案检验工作的服务机构。


    化妆品检测要求


    染发剂检测


    《化妆品行政许可检测规范》中规定了染发类产品需要检测“氧化型染发剂中染料”。目前,《化妆品安全技术规范》中存在两种染发剂检验方法,即“对苯二胺等8种组分”检验方法和“对苯二胺等32种组分”检验方法。申请人应核实申报配方,如配方中使用的染发剂在8种组分以外,32种组分以内的,应选择“对苯二胺等32种组分”的检验方法。


    防晒剂检测?


    《化妆品行政许可检测规范》中规定了防晒类产品需要检测“防晒剂”。目前,《化妆品安全技术规范》中存在多种防晒剂检验方法,申请人在申报防晒类产品时,应核实申报配方,如配方中使用的防晒剂在“苯基苯并咪唑磺酸等15种组分”以外,且有明确的防晒剂检验方法的(二氧化钛、氧化锌除外),应加测该项目检测。防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w)的其他产品加测防晒剂项目的,要求同上。


    染发剂控制指


    《化妆品安全技术规范》对染发剂指标都有限量要求,技术要求中填报的限量不得超过《化妆品安全技术规范》的限值要求。由于染发产品多是两剂按比例混合使用,如配方中添加量超过限值的,可以在技术要求控制指标项目下增加使用时的混合比例。


    化妆品原料检测要求


    常见的香料过敏源?


    欧盟化妆品指令中规定的26种香料过敏源。包括:戊基肉桂醇,戊基肉桂醛,茴香醇,苯甲醇,苯甲酸苄酯,肉桂酸苄酯,水杨酸苄酯,丁苯基甲基丙醛,肉桂醇,肉桂醛,柠檬醛,香茅醇,香豆素,丁香酚,金合欢醇,香叶醇,己基肉桂醛,羟基香茅醛,羟异己基 3-环己烯基甲醛,异丁香酚,苧烯,芳樟醇,2-辛炔酸甲酯,α-异甲基紫罗兰酮,橡苔(EVERNIA PRUNASTRI)提取物,树苔(EVERNIA FURFURACEA)提取物。


    原料“非那西丁”检测要求


    答:非那西丁常用于染发类产品。近年来,非那西丁的安全性受到关注,并被列入世界卫生组织国际癌症研究机构致癌物清单——I类致癌物清单。虽然该原料暂未列入《化妆品安全技术规范》禁用组分表,但申请人使用该原料时,需对其安全性进行评价,在申报产品时一并提交相关评价资料。


    化妆品申报要求


    使用于腋下的香体露/喷雾申报


    《根据化妆品卫生监督条例除臭产品定义,如宣称使用部位为腋下,使用目的是消除不良气味的这类产品属于除臭产品,应当按特殊用途化妆品申报。


    气体类推进剂毒理学试验


    答:气体类原料申报化妆品新原料作为推进剂使用时,一般要求提供以下几项毒理试验资料:


    (1)皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;


    (2)急性吸入毒性试验;


    (3)亚慢性经呼吸道毒性试验;


    (4)遗传毒性(合适的暴露途径下)。


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