新规备案已经经历了快一年多，对于各位备案人来说，最具有技术挑战的部分，就是化妆品安全评估报告，安评报告的难点，在于化妆品原料的安全评估研究。

    中科检测可开展护肤化妆品安全评估，出具的化妆品安全性评价告具有CMA资质。

    化妆品安全评估报告的法规依据

    《化妆品监督管理条例》（以下称《条例》）、《化妆品注册备案管理办法》（以下称《管理办法》）、《化妆品安全评估技术导则》（以下称《导则》）、《化妆品安全技术规范》（以下称《技术规范》）、《儿童化妆品监督管理规定》（以下称《规定》）制定本要点。

    依照《条例》、《管理办法》、《导则》、《技术规范》、《规定》等相关的法律法规、标准规范的要求，科学规范的开展化妆品安全评估。

    化妆品风险评估程序

    化妆品原料和风险物质的风险评估程序分为以下四个步骤：

    1、危害识别

    基于毒理学试验、临床研究、不良反应监测和人群流行病学研究等的结果，从原料和/或风险物质的物理、化学和毒作用特征来确定其是否对人体健康存在潜在危害。

    1）健康危害效应

    根据产品的使用方法、暴露途径等，确认原料和/或风险物质可能存在的健康危害效应，主要包括：

    （1）急性毒性：包括经口和/或经皮接触后产生的急性毒性效应。

    （2）刺激性/腐蚀性：包括皮肤和/或眼刺激性/腐蚀性效应。

    （3）致敏性：主要为皮肤致敏性。

    （4）光毒性：紫外线照射后产生的光刺激性。

    （5）光变态反应：重复接触并在紫外线照射下引起的反应。

    （6）遗传毒性：包括基因突变和染色体畸变效应等。

    （7）重复剂量毒性：连续暴露后对组织和靶器官所产生的功能性和/或器质性改变。

    化妆品安全评估技术内容要求

    1、备案人可按照《导则》的相关要求，提交化妆品安全评估报告（简化版）。

    2、化妆品产品的安全评估应以暴露为导向，结合产品的使用方式、使用部位、使用量、残留等暴露水平，对产品进行安全评估，以确保产品安全性。

    化妆品的安全评估应基于所有原料和风险物质进行评估，如果确认某些原料之间存在化学和/或生物学等相互作用的，应评估其产生的风险物质和/或相互作用产生的潜在安全风险。

    3、儿童产品在危害识别、暴露量计算等方面，应结合儿童生理特点，明确配方设计的原则，并对配方使用原料的选择原则，特别是芳香剂、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料的使用必要性进行说明。

    4、两剂或两剂以上混合使用的产品，应按照说明书中的使用方法对混合后的各成分开展评估；当使用方法中各部分也可单独使用时，应当分别评估。

    5、对于报告中可能存在的风险物质的安全评估，可根据原料的理化特性、生产工艺、现有毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查等资料，经危害识别该产品可能含有的风险物质并予以评估。

    6、应针对产品特点明确必要的风险控制措施或建议。

    7、安全评估报告中检验报告、原料质量规格证明等文件应当真实、合法，并符合相关要求。

    8、普通化妆品按照《导则》简化版评估原则进行评估，在对配方中各成分的安全评估时，个别原料根据现有科学技术水平无法取得相应的证据类型，在提交产品简化版安全评估报告的同时，可以通过注册备案检验机构出具的产品毒理学试验报告补充说明产品安全性。毒理学试验应包含能充分证明产品安全性的项目。

    化妆品安全评估常见风险物质清单

    1）二噁烷；2）石棉；3）游离甲醛；4）甲醇；5）二甘醇；6）苯酚；7）丙烯酰胺；8）《规范》中有限制要求的原料；9）农残。

    说明：第1-3项应提供由化妆品注册和备案检验机构出具的检验报告；第4项当乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w），应提供由化妆品注册和备案检验机构出具的检验报告，其它情况也可使用原料质量规格证明或原料检测报告等其它证明资料。第8项应提供原料质量规格证明作为证明资料。