消毒剂毒理试验需要做哪些检测项目?

215次 2024.09.13

    消毒剂可以杀灭传播媒介上病原微生物,使其达到无害化要求,在人体之外把病原微生物消灭,把传染病的传播途径切断,从而达到控制传染病的目的。在对消毒产品进行卫生安全评价时,应当对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责。




    作为第三方检测中心,中科检测机构拥有CMA和CNAS认证检测资质,检测设备齐全,数据科学可靠,可出具国家认可的消毒剂毒理试验报告。


    消毒剂毒理试验要求


    所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目应符合要求)。


    首次申请备案的,应做按规定检测,检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论,检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。


    消毒剂必做的毒理试验项目


    消毒剂均应进行以下试验项目:


    a)急性经口毒性试验;


    b)1项致突变试验。


    3、消毒剂增做的毒理试验项目


    根据消毒剂使用范围,除必做的2项毒理试验外,分别增做以下试验:


    1)使用于室内空气的消毒剂,增做急性吸人毒性试验和急性眼刺激试验。


    2)使用于手和(或)皮肤的消毒剂;


    a)偶尔使用或间隔数日使用的消毒剂,增做一次完整皮肤刺激试验;


    b)手消毒剂增做多次完整皮肤刺激试验;


    c)接触破损皮肤(包括用于注射部位、手术切口部位消毒)的消毒剂,增做一次破损皮肤刺激试验;


    d)接触创面(包括用于外科换药、烧伤皮肤消毒)的消毒剂,增做一次破损皮肤刺激试验和急性眼刺激试验。


    3)使用于黏膜的消毒剂,增做急性眼刺激试验,使用阴道黏膜消毒的,增做阴道黏膜刺激试验。


    4)使用于游泳池水的消毒剂,增做急性眼刺激试验。


    5)在消毒过程中接触手和(或)皮肤的消毒剂,增做一次完整皮肤刺激试验。


    4、新消毒剂增做的毒理试验项目


    1)在我国首次生产和(或)销售含有新的杀菌主要成分的新消毒剂,应做的毒理试验:


    a)急性经口毒性试验(包括小鼠和大鼠);


    b)亚急性经口毒性试验;


    c)3项致突变试验(包括反映体细胞基因水平、体细胞染色体水平和性细胞染色体水平三种类型试验);


    d)亚慢性经口毒性试验;


    e)致畸胎试验。


    2)根据消毒剂的成分,可能有致敏作用的,增做皮肤变态反应试验。


    消毒剂毒理试验范围


    消毒产品分类,按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类,具体如下:


    第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂,生物指示物和灭菌效果化学指示物。


    (注:高水平消毒剂:是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等,对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用,达到高水平消毒要求的消毒剂。)


    第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除类产品外的消毒剂、消毒器械,以及抗(抑)菌制剂。


    (注:抗(抑)菌制剂:是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。抗菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%(杀灭对数值≥1.0);抑菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。)


    第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。


    特殊情况:同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。


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