良好的生物相容性是医疗器械临床安全有效应用的先决条件。对医疗器械进行生物学评价，确定因器械材料与人体接触而引起潜在毒性和不良生物学反应的风险水平，是对医疗器械整体进行受益-风险评估的基础。生物相容性评价研究是医疗器械（尤其是无源医疗器械）产品研发和注册技术审评中产品安全、有效性评价的重要因素。

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    生物相容性评价的主要目标

    除了少数一些器械独有的评价方式，如细胞毒性、植入后局部反应、血液相容性、生物降解等，医疗器械生物相容性评价的方法大多数是由化学品或药物的毒理学试验方法发展而来。

    但是，医疗器械的生物相容性评价和化学品或药品的毒理学评价的目标有很大区别。

    化学品或药品的“毒性”大都来自主要成分或“有效成分”，而大多数器械的主要组成材料本身是相对“惰性的”，引起生物学反应的物质往往是由制造医疗器械的原材料或生产过程引入的杂质、添加剂、化学助剂、污染物和医疗器械在储存或使用期间的降解产物，包括物理磨损、化学分解、腐蚀或生物代谢产生的小分子物质或细微颗粒等，以及以上物质的交叉反应产物。

    因此对于这些器械，生物相容性评价的主要目的就在于评价这些小分子物质造成的影响而并不仅是材料本身。

    还有一些器械，如以协助组织重塑和再生为目的可吸收性植入性器械，对其生物相容性的评价不仅仅是针对上述小分子物质或降解产物，还包括其能否提供适合宿主细胞粘附、迁移、生长、分化的微环境，这是生物相容性概念的拓展。

    这里的“生物相容”与器械的微结构、降解动力学、生物力学性能、表面理化性能以及微量化学物质释放等均息息相关。

    生物相容性评价的开展方式

    医疗器械风险管理是保证医疗器械安全有效的一项重要质量管理活动，贯穿于从设计开发到临床应用的医疗器械全生命周期。生物相容性风险作为医疗器械风险管理的一个重要方面，也是贯穿其始终的。对于直接或间接接触人体的医疗器械来说，良好的生物相容性是其临床安全有效应用的先决条件，是对其整体进行受益-风险评估的基础。

    （一）产品研发早期的生物相容性评价

    在医疗器械的早期研发阶段，生物相容性评价主要针对原材料、生产工艺参数、加工助剂的筛选。对于医疗器械原材料的选择，主要考虑其是否满足医疗器械的设计输入。而原材料种类一旦选定，接下来的问题就是需要确认外购的原材料级别或者自制原材料质量是否适合用于生产预期设计的医疗器械。

    目前对于医用级材料或植入级材料尚无确切的定义。有的材料供应商对自己的材料有着相应级别的区分，以用作不同用途。虽然最终的安全性责任是由医疗器械制造商承担的，但医疗器械制造商在选择材料时仍需考虑供应商给出的建议。在筛选不同的材料或材料级别时，可以运用生物相容性评价的方式。此阶段的生物相容性需结合所能收集到的各种材料信息，如供应商提供的材料安全数据单（MSDS）、主文档（MAF）登记信息、材料在已上市器械中的应用史等，但这些信息对于材料的筛选可能并不充分，还需通过化学表征对原材料的杂质进行分析，或者一些短期的、体外的生物学试验来进行验证。对于不同种类的加工助剂，不仅需要考虑其功能性，还要考虑其是否引入毒性物质，以及是否容易在后续工序中去除。而对于加工助剂残留量可接受性的确认，也会用到生物相容性评价方法，一般是采用对残留助剂的化学表征和毒理学评价相结合的方式。

    （二）终产品的生物相容性评价

    对于已设计定型并在完善的质量管理体系下生产的医疗器械终产品，若其预期与人体直接或间接接触，则在其进行人体临床应用或临床试验之前，需对其进行充分、完整的生物相容性评价。

    终产品的生物相容性评价需要首先了解产品相关的化学组成，如原材料、加工助剂、工艺中可能引入的污染物、可能生成的材料降解产物等，甚至需要考虑原材料本身制造过程引入的杂质（可以从原材料供应商处获取相关信息），在此基础上还可对终产品进行材料表征和可沥滤物分析以进一步验证其组成成分和杂质水平。建立在对产品化学组成和杂质水平充分了解基础上的生物相容性评价才更加可靠。